Artroplastia de rodilla bilateral por etapas versus simultánea
19 de febrero de 2026 actualizado por: Orthopaedic Innovation Centre
Ensayo de control aleatorizado de artroplastia total de rodilla bilateral por etapas versus simultánea
El propósito de este estudio es ayudar a los cirujanos y pacientes a responder la pregunta "¿Debería reemplazarme ambas rodillas al mismo tiempo, o debería simplemente hacer una y esperar a hacer la segunda?"
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 224 pacientes para delinear claramente las diferencias en los resultados postoperatorios y la trayectoria de recuperación entre la KA bilateral simultánea y por etapas. La medida de resultado primaria es la diferencia en la calidad de vida genérica relacionada con la salud entre los dos grupos medida 1 año después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen diferencias en puntajes específicos conjuntos, tiempo libre en el trabajo, satisfacción y costos.
Este ensayo informará a los pacientes y médicos sobre las diferencias en la recuperación, la función y la eficacia del procedimiento para ayudar en la selección de la vía de tratamiento que mejor se adapte al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consideran una artroplastia de rodilla bilateral
- Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento.
- Los pacientes deben estar dispuestos a completar los cuestionarios del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de reemplazo de rodilla bilateral simultánea para manejar contracturas de rodilla en valgo o flexión bilateral significativa donde los procedimientos por etapas pueden tener resultados subóptimos al aumentar el riesgo de contractura en flexión posoperatoria en la rodilla "reemplazada por primera vez".
- pacientes que no pueden completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla (ATR)
El paciente tendrá un reemplazo completo - Simultáneo vs Escalonado
|
El paciente tendrá ambas rodillas completas bajo una anestesia.
El paciente tendrá rodillas completas bajo 2 anestésicos.
|
|
Comparador activo: Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
El paciente tendrá reemplazo de media rodilla (parcial) - Simultáneo vs por etapas
|
El paciente tendrá ambas rodillas completas bajo una anestesia.
El paciente tendrá rodillas completas bajo 2 anestésicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la encuesta de salud de 12 ítems en rand de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El VR-12 es un cuestionario de 12 ítems correspondientes a ocho dominios principales de salud física y mental que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental; informado por el paciente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función articular (puntuación de rodilla Oxford-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert (0-4).
Un total de los 12 artículos indicarán la función conjunta; puntuación total más baja = peor función.
|
Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Evaluación de la capacidad para volver al trabajo y el tiempo fuera del trabajo después de la cirugía.
|
Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Evaluar el cambio en la satisfacción informada por el paciente mediante una escala de Likaert; 1=Muy Satisfecho a 5=Muy Insatisfecho.
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Tipo de evaluación y frecuencia de complicación (eventos adversos).
|
Intraoperatorio, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Número de días en el hospital
|
Hasta 1 semana
|
|
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Número de unidades transfundidas durante la estancia hospitalaria.
|
Hasta 1 semana
|
|
Costos de la cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Un intento de calcular los costos de la cirugía utilizando los datos de la duración de la estadía para calcular el costo entre los procedimientos simultáneos y por etapas.
La duración de la estancia se calculará en días/horas.
|
Hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .