Iscenesatt versus samtidig bilateral kneartroplastikk
19. februar 2026 oppdatert av: Orthopaedic Innovation Centre
Randomisert kontrollforsøk av trinnvis versus samtidig bilateral total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å hjelpe kirurger og pasienter med å svare på spørsmålet "Bør jeg bytte begge knærne samtidig, eller bør jeg bare gjøre det ene og vente med det andre?"
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie av 224 pasienter for å tydelig avgrense forskjeller i postoperative utfall og gjenopprettingsbanen mellom samtidig og iscenesatt bilateral KA. Det primære utfallsmålet er forskjellen i generisk helserelatert livskvalitet mellom de to gruppene målt 1 år etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer forskjeller i felles spesifikke skårer, avspasering, tilfredshet og kostnader.
Denne studien vil informere pasienter og klinikere om forskjeller i restitusjon, funksjon og effektivitet av prosedyren for å hjelpe til med valg av behandlingsvei som passer best for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vurderer bilateral kneprotese
- Pasienter må signere samtykkeskjemaet
- Pasienter må være villige til å fylle ut spørreskjemaene for studien så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger samtidig bilateral kneprotesekirurgi for å håndtere betydelig bilateral fleksjon eller valgus knekontrakturer der trinnvise prosedyrer kan resultere i suboptimale resultater ved å øke risikoen for postoperativ fleksjonskontraktur i det "første erstattede" kneet
- pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total kneartroplastikk (TKA)
Pasienten vil ha fullstendig erstatning - Samtidig vs
|
Pasienten vil ha begge knærne fullført under en bedøvelse.
Pasienten vil ha knærne fullført under 2 anestesimidler.
|
|
Aktiv komparator: Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Pasienten vil ha halvt kneprotese (delvis) - Samtidig vs iscenesatt
|
Pasienten vil ha begge knærne fullført under en bedøvelse.
Pasienten vil ha knærne fullført under 2 anestesimidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12-element Health Survey Score (VR-12)
Tidsramme: 1 år
|
VR-12 er et spørreskjema med 12 elementer som tilsvarer åtte hoveddomener for fysisk og mental helse, inkludert generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslig smerte, energitretthet, sosial funksjon og mental helse; pasientrapportert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddfunksjon (Oxford-12 kneresultat)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ (0-4).
Totalt av de 12 elementene vil indikere fellesfunksjonen; lavere totalscore = dårligere funksjon.
|
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Vurdering av evne til å komme tilbake til arbeid og tid borte fra jobb etter operasjon.
|
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Evaluer endring i pasientrapportert tilfredshet ved å bruke en Likaert-skala; 1=Svært fornøyd til 5=Svært misfornøyd.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Evalueringstype og frekvens av komplikasjoner (uønskede hendelser).
|
Intraoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Antall dager på sykehus
|
Inntil 1 uke
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Antall enheter transfundert under sykehusopphold.
|
Inntil 1 uke
|
|
Kostnader ved kneprotesekirurgi
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Et forsøk på å beregne kostnadene ved operasjoner ved å bruke data for liggetid for å beregne kostnadene mellom samtidige vs stadierte prosedyrer.
Oppholdets lengde vil bli beregnet i dager/timer.
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2017-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .