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転移性結腸直腸癌（mCRC）のインド人患者におけるレゴラフェニブ。

2024年11月29日 更新者：Bayer

インドの転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるレゴラフェニブの安全性と有効性を調査する第 IV 相試験。

これは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法、抗VEGF 療法、および RAS 野生型の場合は抗 EGFR 療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai、Maharashtra、インド、400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata、West Bengal、インド、700025
        • Health Point Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性（ステージIV）の結腸直腸腺癌の男性または女性患者（18歳以上）で、組織学的または細胞学的に確認され、RECIST v. 1.1に従って測定可能な転移性疾患がある
  • -患者は、承認された標準治療を受けた後にPDを持っている必要があります
  • -患者はECOG PSが0または1で、平均余命が少なくとも3か月ある必要があります
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -mCRCの以前の治療によるグレード1を超える未解決の毒性
  • -治験薬を使用した別の臨床研究への以前（28日以内）または同時参加
  • -経口薬を飲み込むことができない被験者
  • 吸収不良状態
  • -レゴラフェニブの開始前28日以内の医学的または外科的状態は、研究への患者の参加を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レゴラフェニブ（スチバーガ、BAY 73-4506）
転移性大腸がん患者
薬：レゴラフェニブ（スチバーガ、BAY73-4506）
レゴラフェニブの推奨用量は、160 mg (1 錠あたり 40 mg のレゴラフェニブを含む 4 錠からなる) を 4 週間サイクルごとに 3 週間 (つまり、3 週間治療し、1 週間治療を中止する) です。
他の名前：
  • ヌブレクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
東部共同腫瘍学グループの業績状況 (ECOG PS) の変化
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
実験室測定に基づく、CTCAE バージョン 4.03 による血液学的および生化学的毒性の最悪グレードの変化を伴う参加者の割合
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
体重の変化（kg）
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
収縮期/拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
心拍数の変化 (拍/分)
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最終投与後30日まで
身長の変化(cm)
時間枠：レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最後の投与後30日まで
レゴラフェニブ治療開始からレゴラフェニブ最後の投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v. 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または SD (疾患安定) を達成した患者の割合として定義されます。
各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
全奏効率（ORR）
時間枠：各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
CRを達成した患者の割合として定義され、RECIST v.1.1によるPR
各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
無増悪生存期間は、治験薬の割り当てから進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間、または患者が進行または死亡しなかった場合の最後の腫瘍評価の日付として定義されます。
各参加者において、レゴラフェニブの開始から8週間ごとに、放射線疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで
全生存期間 (OS)
時間枠：各参加者において、レゴラフェニブの開始から死亡までの8週間ごと、追跡不能、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方
全生存期間は、治験薬の割り当てから何らかの原因による死亡までの時間、または患者が生存していることが判明した最後の日付として定義されます。
各参加者において、レゴラフェニブの開始から死亡までの8週間ごと、追跡不能、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19214 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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