Regorafenib en pacientes indios con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase IV para investigar la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes indios con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Este es un estudio de intervención de Fase IV, de un solo brazo, prospectivo, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de regorafenib en pacientes con CCRm que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, un anti- terapia VEGF y, si RAS de tipo salvaje, una terapia anti-EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
- Apollo Research Foundation
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Delhi
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New-Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Healthcare Center Global Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Shalby Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Sushrut Hospital & Research Centre
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Mumbai,, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Hospital
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West-Mumbai, Maharashtra, India, 400078
- Fortis Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGME & R / SSKM Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Health Point Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (≥18 años de edad) con adenocarcinoma colorrectal metastásico (Estadio IV) confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad metastásica medible según RECIST v. 1.1
- Los pacientes deben tener EP después de recibir las terapias estándar aprobadas
- Los pacientes deben tener ECOG PS de 0 o 1 y una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Toxicidad no resuelta mayor que Grado 1 del tratamiento previo para mCRC
- Participación previa (dentro de los 28 días) o concomitante en otro estudio clínico con medicamento(s) en investigación
- Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales
- Cualquier condición de malabsorción
- Cualquier condición médica o quirúrgica dentro de los 28 días antes del inicio de regorafenib que interfiera con la participación del paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAHÍA 73-4506)
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico
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La dosis recomendada de regorafenib es de 160 mg (que consta de 4 comprimidos, cada uno con 40 mg de regorafenib) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas con tratamiento, 1 semana sin tratamiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Cambios en el estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Porcentaje de participantes con cambio en peores notas por toxicidades hematológicas y bioquímicas según CTCAE versión 4.03, con base en mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Cambio en la PA sistólica/diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Cambio en la altura del cuerpo (cm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta 30 días después de la última dosis de regorafenib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Definido como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o SD (enfermedad estable) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v. 1.1
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En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Definido como la proporción de pacientes que lograron RC y PR según RECIST v.1.1
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En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la asignación del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa o la fecha de la última evaluación del tumor si el paciente no progresó o murió.
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En cada participante, cada 8 semanas desde el inicio de regorafenib hasta la progresión radiológica de la enfermedad, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En cada participante, cada 8 semanas desde el comienzo de regorafenib hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la asignación del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.
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En cada participante, cada 8 semanas desde el comienzo de regorafenib hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Click here to find further information and, after study completion, they study results according to Bayer's transparency standards.
- Study_Synopsis-19214.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (255.0), Protocol (38.2), Results(0.1)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19214 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .