Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij Indiase patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

29 november 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij Indiase patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) te onderzoeken.

Dit is een eenarmige, prospectieve, open-label, interventionele fase IV-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van regorafenib te evalueren bij patiënten met mCRC die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, een anti- VEGF-therapie en, indien RAS-wildtype, een anti-EGFR-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Indië, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700025
        • Health Point Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten (≥18 jaar) met gemetastaseerd (stadium IV) colorectaal adenocarcinoom histologisch of cytologisch bevestigd, met meetbare gemetastaseerde ziekte volgens RECIST v. 1.1
  • Patiënten moeten PD hebben na ontvangst van de goedgekeurde standaardtherapieën
  • Patiënten moeten een ECOG PS van 0 of 1 hebben en een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteit groter dan Graad 1 van eerdere behandeling voor mCRC
  • Eerdere (binnen 28 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddel(en) voor onderzoek
  • Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken
  • Elke aandoening van malabsorptie
  • Elke medische of chirurgische aandoening binnen 28 dagen voor de start van regorafenib die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (bestaande uit 4 tabletten die elk 40 mg regorafenib bevatten) gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken met therapie, 1 week zonder therapie).
Andere namen:
  • Nublexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Veranderingen in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Percentage deelnemers met verandering in slechtste cijfers voor hematologische en biochemische toxiciteit volgens CTCAE versie 4.03, gebaseerd op laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Verandering in hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Verandering in lichaamslengte (cm)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib
Vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot 30 dagen na de laatste dosis regorafenib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of SD (stabiele ziekte) bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR en PR bereikt volgens RECIST v.1.1
Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak of datum dan ook van de laatste tumorbeoordeling als de patiënt geen progressie vertoonde of stierf.
Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot progressie van de radiologische ziekte, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot overlijden, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
Bij elke deelnemer, elke 8 weken vanaf de start van regorafenib tot overlijden, lost to follow-up, ingetrokken toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19214 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren