Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib hos indiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

29. november 2024 oppdatert av: Bayer

En fase IV-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av regorafenib hos indiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Dette er en fase IV, enarms, prospektiv, åpen, multisenter, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av regorafenib hos pasienter med mCRC som tidligere har blitt behandlet med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, en anti- VEGF-terapi, og, hvis RAS villtype, en anti-EGFR-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700025
        • Health Point Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter (≥18 år) med metastatisk (stadium IV) kolorektalt adenokarsinom bekreftet enten histologisk eller cytologisk, med målbar metastatisk sykdom i henhold til RECIST v. 1.1
  • Pasienter må ha PD etter å ha mottatt de godkjente standardbehandlingene
  • Pasienter må ha ECOG PS på 0 eller 1 og en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst toksisitet større enn grad 1 fra tidligere behandling for mCRC
  • Tidligere (innen 28 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er)
  • Personer som ikke kan svelge orale medisiner
  • Enhver malabsorpsjonstilstand
  • Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander innen 28 dager før start av regorafenib som vil forstyrre pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Den anbefalte dosen regorafenib er 160 mg (bestående av 4 tabletter, hver inneholder 40 mg regorafenib) i 3 uker av hver 4. ukes syklus (dvs. 3 uker på behandling, 1 uke av behandlingen).
Andre navn:
  • Nublexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Endringer i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Andel deltakere med endring i dårligste karakterer for hematologisk og biokjemisk toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.03, basert på laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Endring i hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Endring i kroppshøyde (cm)
Tidsramme: Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib
Fra starten av regorafenibbehandlingen inntil 30 dager etter siste dose med regorafenib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Definert som andel av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller SD (stabil sykdom) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1
Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Definert som andel av pasienter som oppnår CR, og PR per RECIST v.1.1
Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra studielegemiddeltildeling til progressiv sykdom (PD) eller død fra en hvilken som helst årsak eller dato for siste tumorvurdering hvis pasienten ikke progredierte eller døde.
Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til radiologisk sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til døden, tapt for oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse er definert som tiden fra tildeling av studiemedisin til død uansett årsak eller siste dato da pasienten var kjent for å være i live.
Hos hver deltaker, hver 8. uke fra starten av regorafenib til døden, tapt for oppfølging, samtykke trukket tilbake eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19214 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere