Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regorafenib em pacientes indianos com câncer colorretal metastático (mCRC).

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase IV para investigar a segurança e eficácia do regorafenibe em pacientes indianos com câncer colorretal metastático (mCRC).

Este é um estudo intervencional de fase IV, de braço único, prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de regorafenibe em pacientes com mCRC que foram previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, um anti- Terapia com VEGF e, se RAS do tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Índia, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
        • Shalby Hospital
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
        • Health Point Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade) com adenocarcinoma colorretal metastático (estágio IV) confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença metastática mensurável de acordo com RECIST v. 1.1
  • Os pacientes devem ter DP após receberem as terapias padrão aprovadas
  • Os pacientes devem ter ECOG PS de 0 ou 1 e uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Toxicidade não resolvida maior que Grau 1 de tratamento anterior para mCRC
  • Participação anterior (até 28 dias) ou concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is)
  • Indivíduos incapazes de engolir medicamentos orais
  • Qualquer condição de má absorção
  • Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas dentro de 28 dias antes do início do regorafenibe que irão interferir na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regorafenibe (Stivarga, BAY 73-4506)
Pacientes com câncer colorretal metastático
Medicamento: Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)
A dose recomendada de regorafenib é de 160 mg (consistindo em 4 comprimidos, cada um contendo 40 mg de regorafenib) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas em terapêutica, 1 semana sem terapêutica).
Outros nomes:
  • Nublexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Mudanças no Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS)
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Porcentagem de participantes com alteração nas piores notas para toxicidades hematológicas e bioquímicas segundo CTCAE versão 4.03, com base em medidas laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Alteração no peso corporal (kg)
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Alteração na PA sistólica/diastólica (mmHg)
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Mudança na frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe
Desde o início do tratamento com regorafenibe até 30 dias após a última dose de regorafenibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Definido como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou SD (doença estável) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1
Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Definido como a proporção de pacientes que atingem CR e PR por RECIST v.1.1
Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a atribuição do medicamento do estudo à doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa ou data da última avaliação do tumor se o paciente não progrediu ou morreu.
Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a progressão radiológica da doença, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Sobrevida global (OS)
Prazo: Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global é definida como o tempo desde a atribuição do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa ou a última data em que o paciente estava vivo.
Em cada participante, a cada 8 semanas desde o início do regorafenibe até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19214 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever