Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u indyjskich pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie IV fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu u indyjskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).

Jest to jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu u pacjentów z mCRC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, anty- Terapia VEGF oraz, jeśli RAS typu dzikiego, terapia anty-EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
        • Health Point Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (≥18 lat) z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, z mierzalną chorobą przerzutową zgodnie z RECIST v. 1.1
  • Pacjenci muszą mieć PD po otrzymaniu zatwierdzonych standardowych terapii
  • Pacjenci muszą mieć PS ECOG 0 lub 1 i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 z wcześniejszego leczenia mCRC
  • Uprzedni (w ciągu 28 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym
  • Osoby niezdolne do połykania leków doustnych
  • Wszelkie stany złego wchłaniania
  • Jakiekolwiek stany medyczne lub chirurgiczne występujące w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem, które będą kolidować z udziałem pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (składające się z 4 tabletek, z których każda zawiera 40 mg regorafenibu) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie terapii, 1 tydzień przerwy).
Inne nazwy:
  • Nublexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Zmiany w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Odsetek uczestników ze zmianą najgorszych ocen toksyczności hematologicznej i biochemicznej według CTCAE wersja 4.03, na podstawie pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Zmiana ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Zmiana wysokości ciała (cm)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub SD (choroba stabilna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających CR i PR zgodnie z RECIST v.1.1
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od przypisania badanego leku do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej oceny guza, jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon.
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od przypisania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje.
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19214 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj