- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03564938
Regorafenib u indyjskich pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
Badanie IV fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności regorafenibu u indyjskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500096
- Apollo Research Foundation
-
-
Delhi
-
New-Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- Healthcare Center Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
- Sushrut Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Hospital
-
West-Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Shalby Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Madurai, Tamil N?du, Indie, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- IPGME & R / SSKM Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (≥18 lat) z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, z mierzalną chorobą przerzutową zgodnie z RECIST v. 1.1
- Pacjenci muszą mieć PD po otrzymaniu zatwierdzonych standardowych terapii
- Pacjenci muszą mieć PS ECOG 0 lub 1 i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 z wcześniejszego leczenia mCRC
- Uprzedni (w ciągu 28 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym
- Osoby niezdolne do połykania leków doustnych
- Wszelkie stany złego wchłaniania
- Jakiekolwiek stany medyczne lub chirurgiczne występujące w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem, które będą kolidować z udziałem pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami
|
Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (składające się z 4 tabletek, z których każda zawiera 40 mg regorafenibu) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie terapii, 1 tydzień przerwy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Zmiany w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Odsetek uczestników ze zmianą najgorszych ocen toksyczności hematologicznej i biochemicznej według CTCAE wersja 4.03, na podstawie pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Zmiana ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki regorafenibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub SD (choroba stabilna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1
|
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających CR i PR zgodnie z RECIST v.1.1
|
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od przypisania badanego leku do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej oceny guza, jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon.
|
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do progresji choroby radiologicznej, utraty do obserwacji, cofnięcia zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od przypisania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje.
|
U każdego uczestnika co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19214 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotworyKanada, Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNowotwory jelita grubegoRepublika Korei
-
BayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoJaponia
-
BayerZakończonyFarmakokinetyka | Tłuszcze dietetyczneStany Zjednoczone
-
BayerJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany guz podścieliskowy przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
BayerRekrutacyjnyZłośliwe nowotwory liteJaponia, Republika Korei, Francja, Indie, Hiszpania, Tajwan
-
BayerZakończony