Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Regorafenib chez les patients indiens atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).

29 novembre 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase IV pour étudier l'innocuité et l'efficacité du régorafénib chez les patients indiens atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase IV, à un seul bras, prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régorafénib chez des patients atteints de CCRm qui ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un anti- Thérapie VEGF, et, si RAS de type sauvage, une thérapie anti-EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Inde, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700025
        • Health Point Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins (≥ 18 ans) atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec une maladie métastatique mesurable selon RECIST v. 1.1
  • Les patients doivent avoir la MP après avoir reçu les thérapies standard approuvées
  • Les patients doivent avoir un ECOG PS de 0 ou 1 et une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toxicité non résolue supérieure au grade 1 d'un traitement antérieur pour le mCRC
  • Participation antérieure (dans les 28 jours) ou concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments expérimentaux
  • Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux
  • Toute condition de malabsorption
  • Toute condition médicale ou chirurgicale dans les 28 jours avant le début du régorafenib qui interférera avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (composée de 4 comprimés, chacun contenant 40 mg de régorafénib) pendant 3 semaines de chaque cycle de 4 semaines (c'est-à-dire 3 semaines de traitement, 1 semaine sans traitement).
Autres noms:
  • Nublexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Changements dans l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Pourcentage de participants présentant un changement dans les pires notes pour les toxicités hématologiques et biochimiques selon la version 4.03 du CTCAE, sur la base de mesures en laboratoire
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Modification de la PA systolique/diastolique (mmHg)
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Modification de la fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Changement de taille du corps (cm)
Délai: Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib
Depuis le début du traitement par le régorafénib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de régorafénib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une SD (maladie stable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1
Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Défini comme la proportion de patients obtenant une RC et une RP selon RECIST v.1.1
Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS)
Délai: Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'attribution du médicament à l'étude et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière évaluation de la tumeur si le patient n'a pas progressé ou est décédé.
Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafenib jusqu'à la progression radiologique de la maladie, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
Survie globale (SG)
Délai: Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafénib jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'attribution du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
Chez chaque participant, toutes les 8 semaines à partir du début du régorafénib jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19214 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner