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Regorafenib in pazienti indiani con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

29 novembre 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IV per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Regorafenib nei pazienti indiani con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

Si tratta di uno studio interventistico di Fase IV, a braccio singolo, prospettico, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di regorafenib in pazienti con mCRC che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, un anti- Terapia VEGF e, se RAS wild type, una terapia anti-EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700025
        • Health Point Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età) con adenocarcinoma del colon-retto metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente, con malattia metastatica misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • I pazienti devono avere PD dopo aver ricevuto le terapie standard approvate
  • I pazienti devono avere ECOG PS di 0 o 1 e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 da precedente trattamento per mCRC
  • Partecipazione precedente (entro 28 giorni) o concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali
  • Soggetti incapaci di deglutire farmaci per via orale
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio del regorafenib che interferirà con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (costituita da 4 compresse, ciascuna contenente 40 mg di regorafenib) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane in terapia, 1 settimana senza terapia).
Altri nomi:
  • Nublexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Cambiamenti nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Percentuale di partecipanti con variazione dei voti peggiori per tossicità ematologiche e biochimiche secondo CTCAE versione 4.03, sulla base di misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Variazione della PA sistolica/diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Variazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Variazione dell'altezza corporea (cm)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib
Dall'inizio del trattamento con regorafenib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o SD (malattia stabile) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1
In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR e PR per RECIST v.1.1
In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'assegnazione del farmaco in studio alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima valutazione del tumore se il paziente non è progredito o è morto.
In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino alla progressione radiologica della malattia, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino al decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'assegnazione del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
In ciascun partecipante, ogni 8 settimane dall'inizio del regorafenib fino al decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19214 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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