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전이성 대장암(mCRC)이 있는 인도 환자의 Regorafenib.

2024년 1월 12일 업데이트: Bayer

전이성 결장직장암(mCRC)이 있는 인도 환자에서 레고라페닙의 안전성과 효능을 조사하기 위한 4상 연구.

이것은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법, VEGF 요법, RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, 인도, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
        • Shalby Hospital
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, 인도, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700025
        • Health Point Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 질환이 있고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 결장직장 선암종이 있는 남성 또는 여성 환자(18세 이상)
  • 환자는 승인된 표준 요법을 받은 후 PD가 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG PS가 0 또는 1이고 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • mCRC에 대한 이전 치료에서 등급 1보다 큰 미해결 독성
  • 이전(28일 이내) 또는 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자
  • 모든 흡수 장애 상태
  • 환자의 연구 참여를 방해할 regorafenib 시작 전 28일 이내의 모든 의학적 또는 외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙(Stivarga, BAY 73-4506)
전이성 대장암 환자
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
레고라페닙의 권장 용량은 매 4주 주기의 3주(즉, 3주 치료 중, 1주 치료 중단) 동안 160mg(각각 40mg의 레고라페닙을 포함하는 4개의 정제로 구성됨)입니다.
다른 이름들:
  • 누블렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)의 변화
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
실험실 측정을 기반으로 CTCAE 버전 4.03에 따라 혈액학적 및 생화학적 독성에 대한 최악의 등급이 변경된 참가자 비율
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
체중변화(kg)
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
수축기/이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
심박수 변화(비트/분)
기간: 레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지
레고라페닙 치료 시작부터 레고라페닙 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 SD(안정 질환)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
전체 응답률(ORR)
기간: 각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
RECIST v.1.1에 따라 CR 및 PR을 달성한 환자의 비율로 정의
각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
무진행생존기간(PFS)
기간: 각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
무진행 생존은 연구 약물 할당으로부터 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 환자가 진행되지 않았거나 사망하지 않은 경우 마지막 종양 평가 날짜로 정의됩니다.
각 참가자에서, 레고라페닙 시작부터 방사선 질환 진행, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
전체 생존(OS)
기간: 각 참가자에서 레고라페닙 시작부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다
전체 생존은 연구 약물 할당으로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
각 참가자에서 레고라페닙 시작부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19214 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

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