Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб у индийских пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).

29 ноября 2024 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы IV по изучению безопасности и эффективности регорафениба у индийских пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).

Это одногрупповое, проспективное, открытое, многоцентровое, интервенционное исследование IV фазы для оценки безопасности и эффективности регорафениба у пациентов с мКРР, которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, анти- Терапия VEGF и, если RAS дикого типа, терапия против EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Shalby Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Mumbai,, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Индия, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700025
        • Health Point Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола (≥18 лет) с метастатической (стадия IV) колоректальной аденокарциномой, подтвержденной гистологически или цитологически, с измеримым метастатическим заболеванием в соответствии с RECIST v. 1.1.
  • Пациенты должны иметь ПД после получения утвержденных стандартных методов лечения.
  • Пациенты должны иметь ECOG PS 0 или 1 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Неразрешенная токсичность выше 1-й степени после предшествующего лечения мКРР
  • Предыдущее (в течение 28 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным средством(ами)
  • Субъекты, неспособные проглотить пероральные препараты
  • Любое состояние мальабсорбции
  • Любые медицинские или хирургические состояния в течение 28 дней до начала лечения регорафенибом, которые будут препятствовать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб (стиварга, BAY 73-4506)
Пациенты с метастатическим колоректальным раком
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Рекомендуемая доза регорафениба составляет 160 мг (состоит из 4 таблеток, каждая из которых содержит 40 мг регорафениба) в течение 3 недель каждого 4-недельного цикла (т.е. 3 недели терапии, 1 неделя перерыва).
Другие имена:
  • Нублекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Процент участников с изменением худших оценок гематологической и биохимической токсичности в соответствии с CTCAE версии 4.03 на основе лабораторных измерений
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Изменение систолического/диастолического АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после последней дозы регорафениба
Изменение роста тела (см)
Временное ограничение: От начала лечения регорафенибом до 30 дней после приема последней дозы регорафениба.
От начала лечения регорафенибом до 30 дней после приема последней дозы регорафениба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или SD (стабильное заболевание) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как доля пациентов, достигших CR и PR согласно RECIST v.1.1.
У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от назначения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины или даты последней оценки опухоли, если пациент не прогрессировал или не умер.
У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до рентгенологического прогрессирования заболевания, выпадения из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость определяется как время от назначения исследуемого препарата до смерти от любой причины или последней даты, когда было известно, что пациент жив.
У каждого участника каждые 8 ​​недель с начала приема регорафениба до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19214 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться