Regorafenib hos indiske patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
29. november 2024 opdateret af: Bayer
Et fase IV-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Regorafenib hos indiske patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Dette er et fase IV, enkeltarms, prospektivt, åbent, multicenter, interventionsstudie til evaluering af sikkerhed og effekt af regorafenib hos patienter med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecanbaseret kemoterapi, en anti- VEGF-terapi og, hvis RAS-vildtype, en anti-EGFR-terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500096
- Apollo Research Foundation
-
-
Delhi
-
New-Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Healthcare Center Global Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Shalby Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
- Sushrut Hospital & Research Centre
-
Mumbai,, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Hospital
-
West-Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- IPGME & R / SSKM Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter (≥18 år) med metastatisk (stadium IV) kolorektalt adenokarcinom bekræftet enten histologisk eller cytologisk med målbar metastatisk sygdom i henhold til RECIST v. 1.1
- Patienter skal have PD efter at have modtaget de godkendte standardbehandlinger
- Patienter skal have ECOG PS på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Uafklaret toksicitet større end grad 1 fra tidligere behandling for mCRC
- Tidligere (inden for 28 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemiddel(er)
- Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin
- Enhver malabsorptionstilstand
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for 28 dage før start af regorafenib, som vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Patienter med metastatisk kolorektal cancer
|
Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (bestående af 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg regorafenib) i 3 uger af hver 4. uges cyklus (dvs. 3 uger i behandling, 1 uges behandlingsfri).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i dårligste karakterer for hæmatologisk og biokemisk toksicitet ifølge CTCAE version 4.03, baseret på laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Ændring i systolisk/diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Ændring i puls (slag/min)
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter den sidste dosis regorafenib
|
|
Ændring i kropshøjde (cm)
Tidsramme: Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter sidste dosis regorafenib
|
Fra start af regorafenib-behandling op til 30 dage efter sidste dosis regorafenib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Defineret som andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller SD (stabil sygdom) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1
|
Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Defineret som andel af patienter, der opnår CR og PR pr. RECIST v.1.1
|
Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra studiets lægemiddeltildeling til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag eller dato for sidste tumorvurdering, hvis patienten ikke udviklede sig eller døde.
|
Hos hver deltager hver 8. uge fra start af regorafenib indtil radiologisk sygdomsprogression, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hos hver deltager, hver 8. uge fra starten af regorafenib indtil døden, mistet til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra tildeling af studielægemiddel til død uanset årsag eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
|
Hos hver deltager, hver 8. uge fra starten af regorafenib indtil døden, mistet til opfølgning, samtykke tilbagetrukket eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Click here to find further information and, after study completion, they study results according to Bayer's transparency standards.
- Study_Synopsis-19214.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (255.0), Protocol (38.2), Results(0.1)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19214 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .