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Regorafenib bei indischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

12. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei indischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Dies ist eine einarmige, prospektive, offene, multizentrische Interventionsstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit mCRC, die zuvor mit einer auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierenden Chemotherapie, einem Anti- VEGF-Therapie und, falls RAS-Wildtyp, eine Anti-EGFR-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500096
        • Apollo Research Foundation
    • Delhi
      • New-Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Healthcare Center Global Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Sushrut Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
      • West-Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Shalby Hospital
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME & R / SSKM Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
        • Health Point Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit metastasiertem (Stadium IV) kolorektalem Adenokarzinom, entweder histologisch oder zytologisch bestätigt, mit messbarer Metastasierung gemäß RECIST v. 1.1
  • Die Patienten müssen PD haben, nachdem sie die zugelassenen Standardtherapien erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen ECOG PS von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität größer als Grad 1 von einer vorherigen Behandlung für mCRC
  • Vorherige (innerhalb von 28 Tagen) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en)
  • Probanden, die orale Medikamente nicht schlucken können
  • Jeder Malabsorptionszustand
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Bedingungen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Regorafenib-Behandlung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY 73-4506)
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die empfohlene Regorafenib-Dosis beträgt 160 mg (bestehend aus 4 Tabletten mit jeweils 40 mg Regorafenib) für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen unter Therapie, 1 Woche ohne Therapie).
Andere Namen:
  • Nublexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der schlechtesten Noten für hämatologische und biochemische Toxizitäten gemäß CTCAE Version 4.03, basierend auf Labormessungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Änderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis
Ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zu 30 Tage nach der letzten Regorafenib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder SD (stabile Erkrankung) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 erreichen
Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als Anteil der Patienten, die CR und PR gemäß RECIST v.1.1 erreichen
Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Zuweisung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache oder dem Datum der letzten Tumorbeurteilung, wenn der Patient keine Progression zeigte oder starb.
Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Tod, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Zuweisung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war.
Bei jedem Teilnehmer alle 8 Wochen vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Tod, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19214 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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