Regorafenibi intialaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Vaiheen IV tutkimus Regorafenibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
Tämä on vaihe IV, yksihaarainen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan regorafenibin turvallisuutta ja tehoa mCRC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, joka on anti- VEGF-hoito ja, jos RAS-villityyppi, anti-EGFR-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500096
- Apollo Research Foundation
-
-
Delhi
-
New-Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Healthcare Center Global Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Shalby Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400071
- Sushrut Hospital & Research Centre
-
Mumbai,, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Hospital
-
West-Mumbai, Maharashtra, Intia, 400078
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- IPGME & R / SSKM Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on metastaattinen (vaihe IV) kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu joko histologisesti tai sytologisesti ja joilla on mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan
- Potilailla on oltava PD hyväksyttyjen standardihoitojen jälkeen
- Potilaiden ECOG PS:n on oltava 0 tai 1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin aste 1 aiemmasta mCRC-hoidosta
- Aiempi (28 päivän sisällä) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä)
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Mikä tahansa imeytymishäiriö
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat 28 päivän sisällä ennen regorafenibin aloittamista, jotka haittaavat potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY 73-4506)
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
|
Regorafenibin suositusannos on 160 mg (koostuu 4 tabletista, joista kukin sisältää 40 mg regorafenibia) 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa terapiassa, 1 viikko tauon aikana).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Muutokset itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologisen ja biokemiallisen toksisuuden huonoimmat arvosanat muuttuivat CTCAE-version 4.03 mukaan, laboratoriomittausten perusteella
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
|
Muutos kehon korkeudessa (cm)
Aikaikkuna: Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Regorafenibihoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen regorafenibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Määritetään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai SD (stabiilin sairauden) saavuttaneiden potilaiden osuutena kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v. 1.1 kohti
|
Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Määritelty osuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n RECIST-versiota 1.1 kohti
|
Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen määrittämisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärästä, jos potilas ei edistynyt tai kuoli.
|
Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta säteilysairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta kuolemaan asti, menetetty seuranta, suostumus peruutettu tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimuslääkkeen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä päivämäärästä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Jokaisella osallistujalla 8 viikon välein regorafenibihoidon aloittamisesta kuolemaan asti, menetetty seuranta, suostumus peruutettu tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to find further information and, after study completion, they study results according to Bayer's transparency standards.
- Study_Synopsis-19214.docx attachment has been generated from the Study Synopsis template. Data may be populated from the following (as available) : Study (255.0), Protocol (38.2), Results(0.1)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19214 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .