色素性病変の治療のための PiQo4 システムの有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 健康な女性または男性
2. 年齢= 21-70 (大人)
3. フィッツパトリックの肌のフォトタイプ = I-V
4. 顔に先天性または後天性の良性色素沈着があり、オプションで色素沈着がある。
5. -治療領域に直径2 mmを超える、同様の色素沈着強度の少なくとも4つの病変の存在
6. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
7. -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
8. 出産の可能性のある女性は、妊娠中は信頼できる避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除術のパートナー、Implanon またはその他の FDA 承認済みの器具、または禁欲など）を使用する必要があります。研究のコース
9. 治療部位のデジタル写真撮影を希望する
10. -研究期間中の治療領域での色素沈着の治療に使用される処方箋または市販の局所クリーム（例：ハイドロキノン、レチノイド、および/またはコルチコステロイド）の使用を控えたい。
11. -日光への露出から保護し、SPF 30以上の承認された日焼け止めを毎日使用することをいとわない 研究の全期間中、フォローアップ期間を含む。
12. -研究中に色素沈着または日光黒子の治療のための他の手順を受けないことに同意します。

除外基準:

1. 炎症後色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向
2. 肝斑
3. 根底にある過度の血管状態（例： 毛細血管の密なネットワーク）
4. 妊娠中、在学中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、授乳終了後3ヶ月以内
5. -治療部位での以前の皮膚レーザー、光、またはその他のエネルギー装置治療 最初の治療から6か月以内または研究の過程で
6. -レーザーまたはその他のデバイスを使用した治療領域の以前の切除的表面再建手順またはフェイスリフト 最初の治療から12か月以内または研究の過程で
7. -中程度またはより深いケミカルピーリングまたは皮膚剥離による前治療 最初の治療から3か月以内または研究の過程で
8. -色素沈着の治療に使用される処方箋または市販の局所クリーム（例：ハイドロキノン、レチノイド、および/またはコルチコステロイド）の以前の使用 最初の治療から3か月以内または研究の過程での治療領域
9. -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術
10. 光への暴露または光への暴露が禁忌である感光性薬物の使用に過敏である
11. 治療する領域に複数の異形成性母斑
12. 重大な併発疾患（例： -制御されていない糖尿病）または治験責任医師の意見では、治療または治癒プロセスを妨げる任意の病状
13. 治療部位の皮膚/表皮の損傷または障害、主に血管または組織の病変。
14. 治療部位の下にあるタトゥー。
15. -研究の過程で、日焼けブースの使用を含む日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い
16. -登録前の3か月以内またはこの評価中に、同じ解剖学的部位を含む別の治験機器または薬物の研究への参加、または同じ解剖学的部位を含まない場合、治験責任医師の裁量による
17. -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成または創傷治癒不良の病歴
18. 研究者の裁量による、黒皮症などのホルモン障害の徴候と症状。
19. -治療過程での治療部位での同時の炎症性皮膚疾患、開放裂傷、またはあらゆる種類の擦過傷
20. -治療時のアクティブな単純ヘルペス（口周囲または顔面）、または1年以内に単純ヘルペス噴火の3回以上のエピソードを経験した 研究登録
21. -出血性疾患を有するか、アスピリンの毎日の使用を含む抗凝固薬を服用している、治療前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で（被験者の主治医の裁量による）
22. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）または免疫抑制薬の使用の歴史
23. -登録時および研究の過程で何らかの形の活動的な癌を持っているか、顔/手に皮膚癌の病歴がある
24. -治験責任医師の裁量により、前癌性または悪性腫瘍が疑われる、および/または光線療法に適していないと見なされる、治療する領域の色素性病変
25. 書面によるインフォームド コンセントを理解または提供できない (例: 精神的無能または積極的な薬物乱用の証拠）
26. -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）安全でなくなる状態
27. パンチ生検を受けている場合、リドカインまたはエピネフリンにアレルギーがある