색소성 병변 치료를 위한 PiQo4 시스템의 효능 및 안전성 평가
2019년 12월 25일 업데이트: Focus Medical, LLC
피부 외관을 개선하고자 하는 선천적 또는 후천적 도전성/저항성, 연령/태양 관련 편평하고 양성 안면 색소 침착이 있거나 손 색소 침착이 없는 21-70세의 단일 부위에서 총 25명 이상의 건강한 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 또는 남성
- 연령= 21-70(성인)
- Fitzpatrick 피부 사진형 = I-V
- 선택적 색소 침착이있는 얼굴의 선천적 또는 후천적 양성 색소 침착.
- 치료 부위에 직경 2mm보다 큰 유사한 색소침착 강도의 병변이 4개 이상 존재
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 가임 여성은 임신 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술과의 파트너, 임플라논 또는 기타 FDA 승인 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 과정
- 치료 부위의 디지털 사진을 찍을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 색소침착 치료에 사용되는 임의의 처방전 또는 비처방용 국소 크림(예: 하이드로퀴논, 레티노이드 및/또는 코르티코스테로이드)의 사용을 기꺼이 자제합니다.
- 태양 노출로부터 보호하고 후속 조치 기간을 포함하여 연구의 전체 기간 동안 치료 영역에서 매일 SPF 30 이상의 승인된 선스크린을 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 색소침착 또는 일광 흑점 치료를 위한 다른 시술(들)을 받지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 염증 후 색소 장애의 병력, 특히 색소 과다 또는 저 색소 침착 경향
- 기미
- 과도한 기본 혈관 상태(예: 조밀한 모세혈관 네트워크)
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 3개월 미만
- 초기 치료 후 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 이전 피부 레이저, 빛 또는 기타 에너지 장치 치료
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위에서 사전 박피 재포장 절차 또는 안면 성형술
- 초기 치료 후 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 중간 깊이 또는 더 깊은 화학적 박피 또는 박피술을 통한 사전 치료
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 영역에서 색소침착(예: 하이드로퀴논, 레티노이드 및/또는 코르티코스테로이드) 치료에 사용되는 처방전 또는 비처방 크림의 사전 사용
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위의 기타 모든 수술
- 빛 노출에 과민하거나 빛 노출이 금기인 감광성 약물 사용
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
- 중대한 동시 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 연구자의 의견으로 치료 또는 치유 과정을 방해할 모든 질병 상태
- 치료 부위의 모든 진피/표피 손상 또는 장애, 주로 혈관 또는 조직 병변.
- 치료 영역의 모든 기본 문신.
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음
- 등록 전 또는 이 평가 동안 3개월 이내에 동일한 해부학적 부위를 포함하는 다른 조사 장치 또는 약물의 연구에 참여, 또는 동일한 해부학적 부위를 포함하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라
- 켈로이드 또는 기타 유형의 비대성 흉터 형성 또는 불량한 상처 치유 이력
- 연구자의 재량에 따라 기미와 같은 호르몬 장애의 징후 및 증상.
- 동시 염증성 피부 상태, 개방 열상 또는 치료 과정 동안 치료할 부위의 모든 종류의 찰과상
- 치료 당시 활동성 단순포진(구강 또는 안면) 또는 연구 등록 1년 이내에 단순포진 발진이 3회 이상 발생한 경우
- 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로 아스피린의 매일 사용을 포함하여 항응고제를 복용하는 경우(피험자의 주치의의 재량에 따라)
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있거나 얼굴/손에 피부암 병력이 있는 경우
- 조사자의 재량에 따라 전암 또는 악성으로 의심되고/되거나 광선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 치료 부위의 착색 병변
- 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없음(예: 정신 장애 또는 활성 물질 남용의 증거)
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 이 연구 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건
- 펀치 생검을 받는 경우, 리도카인 또는 에피네프린에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색소침착
PiQo4 레이저 시스템을 사용한 색소 병변 치료
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색소 병변 치료를 위한 PiQo4 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소침착 개선 척도
기간: 1개월 추적
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1개월 후속 방문에서 조사자가 평가한 안면 색소침착 개선은 5점 개선 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 0과 4 사이의 점수가 지정됩니다(0-개선 없음, 1-일부 병변의 경미한 개선 추적 ; 2- 보통 반응: 일부 병변이 가벼워짐; 3- 좋은 반응: 대부분의 병변이 훨씬 가벼워짐; 4 - 우수한 반응: 대부분 또는 모든 병변이 훨씬 가벼워지거나 사라짐)
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소침착 개선 척도
기간: 3개월 추적
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3개월 후속 방문에서 조사관이 평가한 안면 색소침착 개선은 0과 4 사이의 점수가 할당되는 5점 개선 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 평가했습니다(0-개선 없음, 1-일부 병변의 경미한 개선 추적 ; 2- 보통 반응: 일부 병변이 가벼워짐; 3- 좋은 반응: 대부분의 병변이 훨씬 가벼워짐; 4 - 우수한 반응: 대부분 또는 모든 병변이 훨씬 가벼워지거나 사라짐)
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel P Friedmann, Westlake Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Focus-PiQo4 Pigmentation-17-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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