Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het PiQo4-systeem voor de behandeling van gepigmenteerde laesies

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouw of man
2. Leeftijd= 21-70 (volwassenen)
3. Fitzpatrick huidfototype = IV
4. Aangeboren of verworven goedaardige pigmentatie op het gezicht met optionele pigmentatie op de hand.
5. Aanwezigheid van ten minste 4 laesies van vergelijkbare pigmentatie-intensiteit in het behandelgebied, in diameters groter dan 2 mm
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
7. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie, Implanon of andere door de FDA goedgekeurde apparaten, of onthouding) tijdens de zwangerschap. verloop van de studie
9. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied
10. Bereid om gedurende de onderzoeksperiode geen recept of vrij verkrijgbare crèmes voor de behandeling van pigmentatie (bijv. hydrochinon, retinoïden en/of corticosteroïden) te gebruiken in het behandelingsgebied.
11. Bereid zijn zich te beschermen tegen blootstelling aan de zon en gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, dagelijks een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 30 of hoger in het te behandelen gebied gebruiken.
12. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan voor de behandeling van pigmentatie of solaire lentigines.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentstoornissen, met name een neiging tot hyper- of hypopigmentatie
2. Melasma
3. Overmatige onderliggende vasculaire aandoeningen (bijv. dicht netwerk van haarvaten)
4. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 3 maanden na voltooiing van de borstvoeding
5. Eerdere huidlaser-, licht- of andere energiebehandeling in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
6. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure of facelift in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek
7. Voorafgaande behandeling met middeldiepe of diepere chemische peelings of dermabrasie in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
8. Voorafgaand gebruik van een recept of vrij verkrijgbare actuele crèmes die worden gebruikt voor de behandeling van pigmentvlekken (bijv. Hydrochinon, retinoïden en/of corticosteroïden) in het behandelingsgebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek
9. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
10. Overgevoelig voor blootstelling aan licht of het gebruik van lichtgevoelige medicijnen waarvoor blootstelling aan licht gecontra-indiceerd is
11. Meerdere dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied
12. Significante gelijktijdige ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes) of een ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
13. Elke dermale/epidermale schade of aandoening, voornamelijk vasculaire of weefsellaesies, in het behandelgebied.
14. Elke onderliggende tatoeage in het behandelgebied.
15. Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken
16. Deelname aan een studie van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarbij dezelfde anatomische plaats betrokken is binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze evaluatie, of indien niet dezelfde anatomische plaats betrokken is, naar goeddunken van de onderzoeker
17. Geschiedenis van keloïde of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing
18. Tekenen en symptomen van hormonale stoornissen zoals melasma, volgens het oordeel van de onderzoeker.
19. Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen, open snijwonden of schaafwonden van welke aard dan ook op het te behandelen gebied tijdens de behandeling
20. Actieve herpes simplex (perioraal of gezichtsbehandeling) op het moment van de behandeling of na meer dan drie episodes van herpes simplex-uitbarsting binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek
21. Een bloedingsstoornis hebben of antistollingsmedicatie nemen, inclusief dagelijks gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-out-periode voorafgaand aan de behandeling toelaat (volgens het oordeel van de huisarts van de proefpersoon)
22. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva
23. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie of een voorgeschiedenis van huidkanker op het gezicht/handen
24. Gepigmenteerde laesies in de te behandelen gebieden die verdacht zijn voor pre-maligniteit of maligniteit en/of niet geschikt worden geacht voor fototherapie, volgens het oordeel van de onderzoeker
25. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven (bijv. mentale incompetentie of bewijs van misbruik van werkzame stoffen)
26. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie
27. Als u een ponsbiopsie ondergaat, allergisch bent voor lidocaïne of epinefrine