PiQo4系统治疗色素性病变的有效性和安全性评价

纳入标准：

1. 健康女性或男性
2. 年龄= 21-70（成人）
3. 菲茨帕特里克皮肤照片类型 = I-V
4. 面部先天性或后天性良性色素沉着，手部色素沉着可选。
5. 在治疗区域存在至少 4 个相似色素沉着强度的病变，直径大于 2 毫米
6. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
7. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
8. 育龄期妇女必须在生育期间使用可靠的节育方法（如宫内节育器、避孕药、杀精避孕套、NuvaRing、输精管结扎术伴侣、Implanon 或其他 FDA 批准的装置，或禁欲）学习课程
9. 愿意拍摄治疗区域的数码照片
10. 在研究期间，愿意避免在治疗区域使用任何用于治疗色素沉着的处方药或非处方局部药膏（例如，对苯二酚、类视黄醇和/或皮质类固醇）。
11. 愿意在整个研究期间（包括随访期间）每天在治疗区域防止阳光照射并使用经批准的 SPF 30 或更高的防晒霜。
12. 同意在研究期间不接受任何其他治疗色素沉着或日光性雀斑的程序。

排除标准：

1. 炎症后色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向
2. 黄褐斑
3. 过多的潜在血管疾病（例如 密集的毛细血管网）
4. 怀孕，打算在学习期间怀孕，产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 3 个月
5. 在初始治疗后 6 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过皮肤激光、光或其他能量设备治疗
6. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用激光或其他设备进行过烧蚀性表面重修或整容
7. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中，在治疗区域进行中等深度或更深的化学换肤或皮肤磨削术的先前治疗
8. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用过任何处方药或非处方局部乳膏（例如氢醌、维甲酸和/或皮质类固醇）用于治疗色素沉着
9. 初始治疗后 9 个月内或研究期间在治疗区域进行的任何其他手术
10. 对曝光过敏或使用禁忌曝光的光敏药物
11. 待治疗区域多发发育不良痣
12. 重大并发疾病（例如 不受控制的糖尿病）或研究者认为会干扰治疗或康复过程的任何疾病状态
13. 治疗区域的任何真皮/表皮损伤或紊乱，主要是血管或纹理损伤。
14. 治疗区域的任何潜在纹身。
15. 在研究过程中无法或不太可能避免晒黑，包括使用晒黑间
16. 在入组前 3 个月内或本次评估期间，或如果不涉及同一解剖部位，则根据研究者的判断，参与涉及同一解剖部位的另一研究性器械或药物的研究
17. 瘢痕疙瘩或任何其他类型的增生性疤痕形成或伤口愈合不良的病史
18. 根据研究者的判断，荷尔蒙失调的体征和症状，例如黄褐斑。
19. 在治疗过程中，待治疗区域并发炎症性皮肤病、开放性撕裂伤或任何类型的擦伤
20. 治疗时患有活动性单纯疱疹病毒（口周或面部），或在参加研究的一年内经历过 3 次以上的单纯疱疹发作
21. 患有出血性疾病或服用抗凝药物，包括每天使用阿司匹林，治疗前不允许至少 10 天的清除期（根据受试者的初级保健医生的判断）
22. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物
23. 在入组时和研究过程中患有任何形式的活动性癌症或面部/手部有皮肤癌病史
24. 根据研究者的判断，待治疗区域的色素病变怀疑为癌前病变或恶性肿瘤和/或不适合光疗
25. 无法理解或提供书面知情同意书（例如 智力障碍或活性药物滥用的证据）
26. 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况
27. 如果进行穿刺活检，对利多卡因或肾上腺素过敏