Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PiQo4-systemet til behandling af pigmenterede læsioner

Inklusionskriterier:

1. Sund kvinde eller mand
2. Alder= 21-70 (voksne)
3. Fitzpatrick hud fototype = I-V
4. Medfødt eller erhvervet godartet pigmentering i ansigtet med valgfri pigmentering ved hånden.
5. Tilstedeværelse af mindst 4 læsioner af lignende pigmenteringsintensitet i behandlingsområdet, i diametre større end 2 mm
6. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
7. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkendte enheder eller abstinenser) under studiets forløb
9. Vil gerne få taget digitale billeder af behandlingsområdet
10. Villig til at afstå fra at bruge receptpligtige cremer eller håndkøbscremer, der anvendes til behandling af pigmentering (f.eks. hydroquinon, retinoider og/eller kortikosteroider) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Villig til at beskytte mod soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 30 eller højere i behandlingsområdet dagligt under hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
12. Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) til behandling af pigmentering eller solar lentigines under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering
2. Melasma
3. Overdreven underliggende vaskulære tilstande (f. tæt netværk af kapillærer)
4. Gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 3 måneder efter afsluttet amning
5. Forudgående behandling med hudlaser, lys eller anden energienhed i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
6. Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløftning i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
7. Forudgående behandling med medium dybde eller dybere kemisk peeling eller dermabrasion i behandlet område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
8. Forudgående brug af receptpligtige cremer eller håndkøbscremer til behandling af pigmentering (f.eks. hydroquinon, retinoider og/eller kortikosteroider) i behandlingsområdet inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
9. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
10. Overfølsom over for lyseksponering eller brug af lysfølsom medicin, hvor lyseksponering er kontraindiceret
11. Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles
12. Betydelig samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes) eller enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
13. Enhver dermal/epidermal skade eller lidelse, hovedsagelig vaskulære eller teksturelle læsioner, i behandlingsområdet.
14. Enhver underliggende tatovering i behandlingsområdet.
15. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, i løbet af undersøgelsen
16. Deltagelse i en undersøgelse af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddel, der involverer det samme anatomiske sted inden for 3 måneder før indskrivningen eller under denne evaluering, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske sted, i henhold til efterforskerens skøn
17. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling
18. Tegn og symptomer på hormonforstyrrelser, såsom melasma, i henhold til efterforskerens skøn.
19. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, åben flænge eller afskrabning af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet
20. Aktiv Herpes Simplex (perioral eller ansigtsbehandling) på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter studietilmeldingen
21. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder daglig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en udvaskningsperiode på mindst 10 dage før behandling (efter skøn fra forsøgspersonens primære læge)
22. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
23. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet eller historie med hudkræft i ansigtet/hænderne
24. Pigmenterede læsioner i de områder, der skal behandles, som er mistænkelige for præ-malignitet eller malignitet og/eller ikke anses for egnede til fototerapi, efter investigators skøn
25. Ude af stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke (f.eks. mental inkompetence eller bevis for misbrug af aktivt stof)
26. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse
27. Hvis du gennemgår punchbiopsi, allergisk over for lidocain eller adrenalin