Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema PiQo4 per il trattamento delle lesioni pigmentate

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio sano
2. Età= 21-70 (Adulti)
3. Fototipo cutaneo Fitzpatrick = I-V
4. Pigmentazione benigna congenita o acquisita sul viso con pigmentazione opzionale sulla mano.
5. Presenza di almeno 4 lesioni di intensità di pigmentazione simile nell'area di trattamento, di diametro superiore a 2 mm
6. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
7. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up
8. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia, Implanon o altri dispositivi approvati dalla FDA o astinenza) durante il corso dello studio
9. Disponibilità a richiedere fotografie digitali dell'area di trattamento
10. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prescrizione o creme topiche da banco utilizzate per il trattamento della pigmentazione (ad es. Idrochinone, retinoidi e/o corticosteroidi) nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
11. - Disponibilità a proteggersi dall'esposizione al sole e utilizzare quotidianamente una protezione solare approvata di SPF 30 o superiore nell'area di trattamento durante l'intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
12. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per il trattamento della pigmentazione o delle lentiggini solari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di disordini pigmentari post-infiammatori, in particolare una tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione
2. Melasma
3. Eccessive condizioni vascolari sottostanti (ad es. fitta rete di capillari)
4. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 3 mesi dopo il completamento dell'allattamento al seno
5. Precedente trattamento laser della pelle, luce o altro dispositivo energetico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
6. Precedente procedura di resurfacing ablativo o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
7. Precedente trattamento con peeling chimici di media o profonda profondità o dermoabrasione nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
8. Uso precedente di qualsiasi prescrizione o creme topiche da banco utilizzate per il trattamento della pigmentazione (ad esempio idrochinone, retinoidi e/o corticosteroidi) nell'area di trattamento entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
9. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
10. Ipersensibile all'esposizione alla luce o all'uso di farmaci fotosensibili per i quali l'esposizione alla luce è controindicata
11. Nevi displastici multipli nell'area da trattare
12. Malattia concomitante significativa (ad es. diabete incontrollato) o qualsiasi stato patologico che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
13. Qualsiasi danno o disturbo dermico/epidermico, principalmente lesioni vascolari o strutturali, nell'area di trattamento.
14. Qualsiasi tatuaggio sottostante nell'area da trattare.
15. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
16. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco sperimentale che coinvolge lo stesso sito anatomico entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante questa valutazione, o se non coinvolge lo stesso sito anatomico, a discrezione dello sperimentatore
17. Storia di cheloide o qualsiasi altro tipo di formazione di cicatrici ipertrofiche o scarsa guarigione della ferita
18. Segni e sintomi di disturbi ormonali come il Melasma, a discrezione dell'Investigatore.
19. Condizioni infiammatorie concomitanti della pelle, lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sull'area da trattare durante il corso del trattamento
20. Herpes Simplex attivo (periorale o facciale) al momento del trattamento o aver sperimentato più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex entro un anno dall'arruolamento nello studio
21. Avere un disturbo emorragico o assumere farmaci anticoagulanti, compreso l'uso quotidiano di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico di base del soggetto)
22. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
23. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio o anamnesi di cancro della pelle sul viso/mani
24. Lesioni pigmentate nelle aree da trattare sospette di pre-malignità o malignità e/o non ritenute idonee alla fototerapia, a discrezione dello Sperimentatore
25. Incapace di comprendere o fornire il consenso informato scritto (ad es. incompetenza mentale o evidenza di abuso di sostanze attive)
26. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca
27. Se sottoposto a punch biopsia, allergico alla lidocaina o all'epinefrina