Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PiQo4-systemet for behandling av pigmenterte lesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Frisk kvinne eller mann
2. Alder= 21–70 (voksne)
3. Fitzpatrick hud fototype = I-V
4. Medfødt eller ervervet godartet pigmentering i ansiktet med valgfri pigmentering for hånden.
5. Tilstedeværelse av minst 4 lesjoner med lignende pigmenteringsintensitet i behandlingsområdet, i diameter større enn 2 mm
6. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
7. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
8. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med sæddrepende middel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkjente enheter, eller avholdenhet) under studieløpet
9. Vil gjerne få tatt digitale bilder av behandlingsområdet
10. Villig til å avstå fra å bruke reseptbelagte eller reseptfrie kremer som brukes til behandling av pigmentering (f.eks. hydrokinon, retinoider og/eller kortikosteroider) i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
11. Villig til å beskytte mot soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 30 eller høyere i behandlingsområdet daglig under hele studiens varighet, inkludert oppfølgingsperioden.
12. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for behandling av pigmentering eller solar lentigines under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering
2. Melasma
3. Overdreven underliggende vaskulære tilstander (f.eks. tett nettverk av kapillærer)
4. Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 3 måneder etter fullført amming
5. Tidligere behandling av hudlaser, lys eller annen energienhet i behandlet område innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien
6. Tidligere ablativ resurfacing-prosedyre eller ansiktsløftning i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien
7. Tidligere behandling med middels dyp eller dypere kjemisk peeling eller dermabrasjon i behandlet område innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
8. Tidligere bruk av reseptbelagte eller reseptfrie kremer som brukes til behandling av pigmentering (f.eks. hydrokinon, retinoider og/eller kortikosteroider) i behandlingsområdet innen 3 måneder etter første behandling eller i løpet av studien
9. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 9 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
10. Overfølsom for lyseksponering eller bruk av lysfølsomme medisiner der lyseksponering er kontraindisert
11. Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles
12. Betydelig samtidig sykdom (f. ukontrollert diabetes) eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskeren mener vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen
13. Enhver dermal/epidermal skade eller lidelse, hovedsakelig vaskulære eller teksturelle lesjoner, i behandlingsområdet.
14. Enhver underliggende tatovering i behandlingsområdet.
15. Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet
16. Deltakelse i en studie av en annen undersøkelsesenhet eller medikament som involverer det samme anatomiske stedet innen 3 måneder før registrering eller under denne evalueringen, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske stedet, i henhold til etterforskerens skjønn
17. Historie med keloid eller annen type hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårheling
18. Tegn og symptomer på hormonelle lidelser som Melasma, i henhold til etterforskerens skjønn.
19. Samtidige inflammatoriske hudtilstander, åpne rifter eller slitasje av noe slag på området som skal behandles i løpet av behandlingen
20. Aktiv Herpes Simplex (perioral eller ansiktsbehandling) på behandlingstidspunktet eller har opplevd mer enn tre episoder med Herpes Simplex-utbrudd innen et år etter studieregistrering
21. Å ha en blødningsforstyrrelse eller ta antikoagulasjonsmedisiner, inkludert daglig bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10-dagers utvaskingsperiode før behandling (etter skjønn fra pasientens primærlege)
22. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
23. Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet eller historie med hudkreft i ansiktet/hendene
24. Pigmenterte lesjoner i områdene som skal behandles som er mistenkelige for pre-malignitet eller malignitet og/eller som ikke anses egnet for fototerapi, etter etterforskerens skjønn
25. Kan ikke forstå eller gi skriftlig informert samtykke (f.eks. mental inkompetanse eller bevis på aktivt rusmisbruk)
26. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien
27. Hvis du gjennomgår punch biopsi, allergisk mot lidokain eller adrenalin