PiQo4-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Focus Medical, LLC
Yhdellä paikalla yhteensä vähintään 25 tervettä henkilöä, iältään 21–70 vuotta, joilla on synnynnäinen tai hankittu haastava/resistentti, ikään/auringoon liittyvä tasainen ja hyvänlaatuinen kasvojen pigmentaatio käsien pigmentaatiolla tai ilman, jotka haluavat parantaa ihonsa ulkonäköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen tai mies
- Ikä = 21-70 (aikuiset)
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi = I-V
- Synnynnäinen tai hankittu hyvänlaatuinen pigmentti kasvoilla, valinnainen pigmentaatio kädessä.
- Vähintään 4 saman pigmenttivoimakkuuden omaavaa vauriota hoidettavalla alueella halkaisijaltaan yli 2 mm
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania vasektomialle, Implanonia tai muita FDA:n hyväksymiä laitteita tai raittiutta) tutkimuksen kulkua
- Haluaisin ottaa digikuvia hoitoalueelta
- Haluan pidättäytyä käyttämästä reseptiä tai käsikauppavoiteita, joita käytetään pigmentaation hoitoon (esim. hydrokinoni, retinoidit ja/tai kortikosteroidit) hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
- Haluaa suojautua auringolta ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi hoidettavalla alueella päivittäin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä pigmentaation tai auringon lentigiinien hoitamiseksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksen jälkeiset pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
- Melasma
- Liialliset taustalla olevat verisuonisairaudet (esim. tiheä kapillaariverkosto)
- raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 3 kuukautta imetyksen päättymisen jälkeen
- Aikaisempi ihon laser-, valo- tai muu energialaitehoito hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Aiempi käsittely keskisyvillä tai syvemmillä kemiallisilla kuorinnoilla tai ihonpoistolla käsitellyllä alueella 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Pigmentaation hoitoon käytettyjen reseptilääkkeiden tai käsikauppavoiteiden (esim. hydrokinoni, retinoidit ja/tai kortikosteroidit) aiempi käyttö hoitoalueella 3 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys valolle tai valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista
- Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella
- Merkittävä samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai paranemisprosessia
- Kaikki iho-/epidermaaliset vauriot tai häiriöt, pääasiassa verisuoni- tai tekstuurivauriot, hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa taustalla oleva tatuointi hoitoalueella.
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen, joka koskee samaa anatomista kohtaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän arvioinnin aikana, tai jos se ei koske samaa anatomista kohtaa, tutkijan harkinnan mukaan
- Keloidi tai mikä tahansa muu hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen
- Hormonaalisten häiriöiden, kuten melasman, merkit ja oireet tutkijan harkinnan mukaan.
- Samanaikainen tulehduksellinen ihosairaus, avohaava tai minkäänlainen hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana
- Aktiivinen Herpes Simplex (perioraalinen tai kasvojen) hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes simplex -erupsiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät hyytymistä estäviä lääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin päivittäinen käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen hoitoa (kohteen perusterveydenhuollon lääkärin harkinnan mukaan)
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- sinulla on minkä tahansa muodon aktiivinen syöpä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana tai sinulla on ollut ihosyöpä kasvoissa/käsissä
- Pigmentoituneet leesiot hoidettavilla alueilla, jotka ovat epäilyttäviä esi- tai maligniteettiin ja/tai joita ei pidetä valohoitoon sopivina tutkijan harkinnan mukaan
- Ei pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoista suostumusta (esim. henkinen epäpätevyys tai näyttöä vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä)
- Mikä tahansa ehto, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta
- Jos tehdään lyöntibiopsia, allerginen lidokaiinille tai epinefriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pigmentaatio
Pigmentoituneiden leesioiden hoito PiQo4-laserjärjestelmällä
|
PiQo4-laserjärjestelmä pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation parantamisasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Kasvojen pigmentaation paraneminen, jonka tutkija arvioi 1 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon käyttämällä 5 pisteen parannusasteikkoa, jossa annetaan pisteet 0–4 (0 - Ei parannusta; 1 - Joidenkin leesioiden lievä paraneminen 2- Kohtalainen vaste: jotkut leesiot ovat kevyempiä; 3- Hyvä vaste: useimmat leesiot ovat paljon kevyempiä; 4 - erinomainen vaste: useimmat tai kaikki leesiot ovat paljon vaaleampia tai kadonneet)
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation parantamisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kasvojen pigmentaation paraneminen, jonka tutkija arvioi 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä 5 pisteen parannusasteikkoa, jossa annetaan pisteet 0–4 (0 - Ei parannusta; 1 - Joidenkin leesioiden lievä paraneminen 2- Kohtalainen vaste: jotkut leesiot ovat kevyempiä; 3- Hyvä vaste: useimmat leesiot ovat paljon kevyempiä; 4 - erinomainen vaste: useimmat tai kaikki leesiot ovat paljon vaaleampia tai kadonneet)
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel P Friedmann, Westlake Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Focus-PiQo4 Pigmentation-17-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .