Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Sistema PiQo4 para el Tratamiento de Lesiones Pigmentadas

Criterios de inclusión:

1. Mujer o Hombre Sano
2. Edad= 21-70 (Adultos)
3. Fototipo de piel Fitzpatrick = I-V
4. Pigmentación benigna congénita o adquirida en la cara con pigmentación opcional en la mano.
5. Presencia de al menos 4 lesiones de similar intensidad de pigmentación en el área de tratamiento, en diámetros mayores de 2 mm
6. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
7. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, NuvaRing, pareja con vasectomía, Implanon u otros dispositivos aprobados por la FDA, o abstinencia) durante el curso del estudio
9. Dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento
10. Estar dispuesto a abstenerse de usar cremas tópicas recetadas o de venta libre para el tratamiento de la pigmentación (p. ej., hidroquinona, retinoides y/o corticosteroides) en el área de tratamiento durante el período de estudio.
11. Dispuesto a protegerse de la exposición al sol y usar un protector solar aprobado de SPF 30 o más en el área de tratamiento diariamente durante toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
12. Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de la pigmentación o los lentigos solares durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trastornos pigmentarios posinflamatorios, en particular una tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
2. Melasma
3. Condiciones vasculares subyacentes excesivas (p. densa red de capilares)
4. Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 3 meses después de completar la lactancia
5. Tratamiento previo de la piel con láser, luz u otro dispositivo de energía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
6. Procedimiento de rejuvenecimiento ablativo previo o estiramiento facial en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
7. Tratamiento previo con exfoliaciones químicas o dermoabrasión de profundidad media o más profunda en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
8. Uso previo de cremas tópicas recetadas o de venta libre utilizadas para el tratamiento de la pigmentación (p. ej., hidroquinona, retinoides y/o corticosteroides) en el área de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
9. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio
10. Hipersensibilidad a la exposición a la luz o al uso de medicamentos fotosensibles para los cuales la exposición a la luz está contraindicada
11. Múltiples nevus displásicos en la zona a tratar
12. Enfermedad concurrente significativa (p. diabetes no controlada) o cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
13. Cualquier daño o trastorno dérmico/epidérmico, principalmente lesiones vasculares o texturales, en el área de tratamiento.
14. Cualquier tatuaje subyacente en el área de tratamiento.
15. Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio.
16. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco en investigación que involucre el mismo sitio anatómico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante esta evaluación, o si no involucra el mismo sitio anatómico, según el criterio del investigador
17. Antecedentes de queloides o cualquier otro tipo de formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas.
18. Signos y síntomas de trastornos hormonales como el Melasma, a criterio del Investigador.
19. Condiciones inflamatorias simultáneas de la piel, laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar durante el curso del tratamiento
20. Herpes simplex activo (perioral o facial) en el momento del tratamiento o haber experimentado más de tres episodios de erupción de herpes simplex dentro de un año de inscripción en el estudio
21. Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso diario de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes del tratamiento (según el criterio del médico de atención primaria del sujeto)
22. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores
23. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio o antecedentes de cáncer de piel en la cara/manos
24. Lesiones pigmentadas en las áreas a tratar que sean sospechosas de premalignidad o malignidad y/o no se consideren aptas para fototerapia, a criterio del Investigador
25. Incapaz de comprender o proporcionar un consentimiento informado por escrito (p. incompetencia mental o evidencia de abuso activo de sustancias)
26. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación.
27. Si se somete a una biopsia con sacabocados, alérgico a la lidocaína o la epinefrina