Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PiQo4 w leczeniu zmian barwnikowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa kobieta lub mężczyzna
2. Wiek = 21-70 (dorośli)
3. Fototyp skóry Fitzpatricka = I-V
4. Wrodzona lub nabyta łagodna pigmentacja twarzy z opcjonalną pigmentacją dłoni.
5. Obecność co najmniej 4 zmian o podobnym natężeniu pigmentacji w obszarze zabiegowym, o średnicy większej niż 2 mm
6. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody
7. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji
8. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, partner po wazektomii, Implanon lub inne wkładki zatwierdzone przez FDA lub abstynencja) podczas przebieg studiów
9. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego
10. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek kremów na receptę lub bez recepty stosowanych miejscowo w leczeniu przebarwień (np. hydrochinonu, retinoidów i/lub kortykosteroidów) w obszarze leczenia w okresie badania.
11. Chęć ochrony przed ekspozycją na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego o SPF 30 lub wyższym w obszarze leczenia codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie kontrolnym.
12. Zobowiązać się do niepoddawania się innym procedurom leczenia przebarwień lub plam soczewicowatych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia pozapalnych zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji
2. Melasma
3. Nadmierne choroby naczyniowe (np. gęsta sieć naczyń włosowatych)
4. W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 3 miesiące po zakończeniu karmienia piersią
5. Wcześniejsze leczenie skóry laserem, światłem lub innym urządzeniem energetycznym na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
6. Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu lub lifting twarzy w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
7. Wcześniejsze wykonanie średniogłębokiego lub głębszego peelingu chemicznego lub dermabrazji w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania
8. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek kremów na receptę lub bez recepty stosowanych miejscowo w leczeniu przebarwień (np. hydrochinonu, retinoidów i/lub kortykosteroidów) w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od początkowego leczenia lub w trakcie badania
9. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
10. Nadwrażliwość na światło lub stosowanie leków światłoczułych, dla których ekspozycja na światło jest przeciwwskazana
11. Liczne znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
12. Poważna współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca) lub jakimkolwiek stanem chorobowym, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia
13. Wszelkie uszkodzenia lub zaburzenia skóry/naskórka, głównie zmiany naczyniowe lub strukturalne, w obszarze zabiegowym.
14. Każdy tatuaż leżący pod spodem w obszarze leczenia.
15. Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, w trakcie badania
16. Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia badawczego lub leku obejmującego to samo miejsce anatomiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tej oceny lub jeśli badanie nie obejmuje tego samego miejsca anatomicznego, według uznania Badacza
17. Historia keloidu lub innego rodzaju przerostowej blizny lub złego gojenia się ran
18. Oznaki i objawy zaburzeń hormonalnych, takich jak Melasma, według uznania Badacza.
19. Jednoczesne stany zapalne skóry, otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze w trakcie leczenia
20. Aktywna opryszczka pospolita (okolice ust lub twarzy) w czasie leczenia lub po wystąpieniu więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki pospolitej w ciągu roku od włączenia do badania
21. Ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym codziennego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający co najmniej 10-dniowy okres wymywania przed leczeniem (według uznania lekarza pierwszego kontaktu).
22. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
23. Posiadanie jakiejkolwiek formy czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania lub historia raka skóry na twarzy/rękach
24. Zmiany barwnikowe w obszarach, które mają być leczone, które są podejrzane w kierunku stanu przednowotworowego lub nowotworowego i/lub nie są uznawane za nadające się do fototerapii, według uznania Badacza
25. Niemożność zrozumienia lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. niewydolność umysłowa lub dowody na nadużywanie substancji czynnej)
26. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego
27. W przypadku przechodzenia biopsji punktowej, uczulenia na lidokainę lub epinefrynę