Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PiQo4-Systems zur Behandlung pigmentierter Läsionen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frau oder Mann
2. Alter = 21-70 (Erwachsene)
3. Fitzpatrick-Hautfototyp = I-V
4. Angeborene oder erworbene gutartige Pigmentierung im Gesicht mit optionaler Pigmentierung an der Hand.
5. Vorhandensein von mindestens 4 Läsionen ähnlicher Pigmentierungsintensität im Behandlungsbereich mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm
6. Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben
7. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (wie z Verlauf des Studiums
9. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen
10. Bereit, während des Studienzeitraums keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes zur Behandlung von Pigmentierung (z. B. Hydrochinon, Retinoide und / oder Kortikosteroide) im Behandlungsbereich zu verwenden.
11. Bereit, sich vor Sonneneinstrahlung zu schützen und während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, täglich einen zugelassenen Sonnenschutz mit SPF 30 oder höher im Behandlungsbereich zu verwenden.
12. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Behandlung von Pigmentflecken oder Solarlentigines zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Postinflammatorische Pigmentstörungen in der Anamnese, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung
2. Melasma
3. Exzessive vaskuläre Grunderkrankungen (z. dichtes Kapillarnetz)
4. Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 3 Monate nach Beendigung des Stillens
5. Vorherige Hautlaser-, Licht- oder andere Energiegerätebehandlung im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs
6. Vorheriges ablatives Oberflächenerneuerungsverfahren oder Facelift im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs
7. Vorherige Behandlung mit mitteltiefen oder tieferen chemischen Peelings oder Dermabrasion im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
8. Vorherige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes zur Behandlung von Pigmentierung (z. B. Hydrochinon, Retinoide und / oder Kortikosteroide) im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs
9. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
10. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung oder die Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten, für die Lichteinwirkung kontraindiziert ist
11. Multiple dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich
12. Signifikante Begleiterkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes) oder ein Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
13. Alle dermalen/epidermalen Schäden oder Störungen, hauptsächlich vaskuläre oder strukturelle Läsionen, im Behandlungsbereich.
14. Jede darunter liegende Tätowierung im Behandlungsbereich.
15. Unfähig oder unwahrscheinlich, während der Studie auf das Sonnenbaden, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten
16. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament mit derselben anatomischen Stelle innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder während dieser Bewertung oder, wenn nicht dieselbe anatomische Stelle, nach Ermessen des Prüfarztes
17. Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Arten von hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung
18. Anzeichen und Symptome von Hormonstörungen wie Melasma, nach Ermessen des Ermittlers.
19. Gleichzeitige entzündliche Hauterkrankungen, offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle im Verlauf der Behandlung
20. Aktiver Herpes simplex (perioral oder fazial) zum Zeitpunkt der Behandlung oder mehr als drei Herpes-simplex-Eruptionen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
21. Eine Blutgerinnungsstörung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, einschließlich der täglichen Einnahme von Aspirin, in einer Weise, die keine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen vor der Behandlung zulässt (nach Ermessen des Hausarztes des Patienten)
22. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
23. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs oder Vorgeschichte von Hautkrebs im Gesicht / an den Händen
24. Pigmentierte Läsionen in den zu behandelnden Bereichen, die verdächtig auf eine Prä-Malignität oder Malignität sind und/oder nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für eine Phototherapie geeignet erachtet werden
25. Kann die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder abgeben (z. geistige Inkompetenz oder Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch)
26. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln
27. Wenn Sie sich einer Stanzbiopsie unterziehen, allergisch gegen Lidocain oder Epinephrin