Оценка эффективности и безопасности системы PiQo4 для лечения пигментных поражений

Критерии включения:

1. Здоровая женщина или мужчина
2. Возраст= 21-70 (взрослые)
3. Фототип кожи по Фитцпатрику = I-V
4. Врожденная или приобретенная доброкачественная пигментация лица с факультативной пигментацией рук.
5. Наличие не менее 4 очагов одинаковой интенсивности пигментации в зоне обработки диаметром более 2 мм.
6. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие
7. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования
8. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, НоваРинг, партнерскую вазэктомию, Импланон или другие устройства, одобренные FDA, или воздержание) во время родов. ход исследования
9. Желание сделать цифровые фотографии области лечения
10. Желание воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных кремов для местного применения, используемых для лечения пигментации (например, гидрохинон, ретиноиды и/или кортикостероиды) в области лечения в течение периода исследования.
11. Готов защищаться от воздействия солнечных лучей и ежедневно использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 30 или выше в области лечения в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
12. Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры для лечения пигментации или солнечного лентиго во время исследования.

Критерий исключения:

1. История поствоспалительных пигментных нарушений, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
2. Мелазма
3. Чрезмерные основные сосудистые заболевания (например, густая сеть капилляров)
4. Беременные, планирующие забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 3 месяцев после завершения грудного вскармливания
5. Предварительное лечение кожи лазером, светом или другими энергетическими устройствами в обработанной области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
6. Предшествующая процедура абляционной шлифовки или подтяжка лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
7. Предварительное лечение химическими пилингами средней глубины или более глубокими или дермабразией в обработанной области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
8. Предшествующее использование любых рецептурных или безрецептурных кремов для местного применения, используемых для лечения пигментации (например, гидрохинон, ретиноиды и/или кортикостероиды) в области лечения в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
9. Любая другая операция в области лечения в течение 9 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
10. Повышенная чувствительность к воздействию света или использование светочувствительных препаратов, для которых воздействие света противопоказано.
11. Множественные диспластические невусы в области лечения
12. Серьезное сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый диабет) или любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу выздоровления.
13. Любые кожные/эпидермальные повреждения или расстройства, главным образом сосудистые или текстурные поражения, в области лечения.
14. Любая основная татуировка в области лечения.
15. Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования
16. Участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата, затрагивающего ту же анатомическую область, в течение 3 месяцев до регистрации или во время этой оценки, или, если она не затрагивает ту же анатомическую область, по усмотрению исследователя.
17. Наличие в анамнезе келоидного или любого другого типа гипертрофического рубца или плохого заживления раны
18. Признаки и симптомы гормональных нарушений, таких как меланодермия, по усмотрению исследователя.
19. Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, открытые раны или ссадины любого рода в области, подлежащей лечению, во время курса лечения.
20. Активный простой герпес (периоральный или лицевой) во время лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса в течение года после включения в исследование
21. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая ежедневное употребление аспирина, таким образом, который не допускает минимального 10-дневного периода вымывания перед лечением (по усмотрению лечащего врача субъекта)
22. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов
23. Наличие любой формы активного рака на момент включения и в ходе исследования или наличие в анамнезе рака кожи на лице/руках
24. Пигментные поражения в областях, подлежащих лечению, которые подозрительны на предраковое состояние или злокачественное новообразование и/или не считаются подходящими для фототерапии, по усмотрению исследователя.
25. Не в состоянии понять или предоставить письменное информированное согласие (например, умственная отсталость или признаки злоупотребления активными веществами)
26. Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или для исследовательского персонала) обращение с субъектом в рамках данного исследования.
27. Если проводится панч-биопсия, аллергия на лидокаин или эпинефрин