Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema PiQo4 para o Tratamento de Lesões Pigmentadas

Critério de inclusão:

1. Mulher ou Homem Saudável
2. Idade = 21-70 (adultos)
3. Fototipo Fitzpatrick = I-V
4. Pigmentação benigna congênita ou adquirida na face com pigmentação opcional na mão.
5. Presença de pelo menos 4 lesões de intensidade de pigmentação semelhante na área de tratamento, em diâmetros maiores que 2 mm
6. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
7. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
8. As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, NuvaRing, parceiro com vasectomia, Implanon ou outros dispositivos aprovados pela FDA ou abstinência) durante o curso do estudo
9. Disposto a tirar fotos digitais da área de tratamento
10. Disposto a abster-se de usar qualquer prescrição ou cremes tópicos sem receita usados ​​para o tratamento de pigmentação (por exemplo, hidroquinona, retinóides e/ou corticosteróides) na área de tratamento durante o período do estudo.
11. Disposto a proteger da exposição ao sol e usar um protetor solar aprovado de FPS 30 ou superior na área de tratamento diariamente durante toda a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
12. Concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento de pigmentação ou lentigos solares durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de distúrbios pigmentares pós-inflamatórios, particularmente uma tendência para hiper ou hipopigmentação
2. Melasma
3. Condições vasculares subjacentes excessivas (por exemplo, rede densa de capilares)
4. Grávida, com intenção de engravidar durante o curso do estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 3 meses após o término da amamentação
5. Tratamento anterior com laser, luz ou outro dispositivo de energia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
6. Procedimento anterior de recapeamento ablativo ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo
7. Tratamento prévio com peelings químicos de profundidade média ou profunda ou dermoabrasão na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo
8. Uso prévio de qualquer prescrição ou cremes tópicos de venda livre usados ​​para o tratamento de pigmentação (por exemplo, hidroquinona, retinóides e/ou corticosteróides) na área de tratamento dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
9. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
10. Hipersensibilidade à exposição à luz ou ao uso de medicamentos fotossensíveis para os quais a exposição à luz é contraindicada
11. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada
12. Doença concomitante significativa (por ex. diabetes descontrolada) ou qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
13. Qualquer dano ou distúrbio dérmico/epidérmico, principalmente lesões vasculares ou de textura, na área de tratamento.
14. Qualquer tatuagem subjacente na área de tratamento.
15. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo
16. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento em investigação envolvendo o mesmo local anatômico dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante esta avaliação, ou se não envolver o mesmo local anatômico, a critério do Investigador
17. História de quelóide ou qualquer outro tipo de formação de cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas
18. Sinais e sintomas de distúrbios hormonais como Melasma, a critério do Investigador.
19. Condições inflamatórias concomitantes da pele, laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada durante o tratamento
20. Herpes Simplex ativo (perioral ou facial) no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção de Herpes Simplex dentro de um ano da inscrição no estudo
21. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo o uso diário de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias antes do tratamento (a critério do médico de cuidados primários do sujeito)
22. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores
23. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo ou história de câncer de pele no rosto/mãos
24. Lesões pigmentadas nas áreas a serem tratadas que são suspeitas de pré-malignidade ou malignidade e/ou não são consideradas adequadas para fototerapia, a critério do Investigador
25. Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, incompetência mental ou evidência de abuso de substância ativa)
26. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa
27. Se submetido a biópsia por punção, alérgico a lidocaína ou epinefrina