正常で健康なボランティアにおける NP10679 の安全性と薬物動態
2019年3月11日 更新者：Neurop Inc.
健康な成人における NP10679 の安全性、忍容性、および PK を調査するための第 1 相、無作為化、二重盲検、単回用量漸増試験
この研究では、NP10679 の安全性、忍容性、薬物動態を、プラセボと比較して段階的に用量レベルを上げて静脈内投与した場合に評価します。
調査の概要
詳細な説明
NP10679 は、NMDA 受容体の GluN2B サブタイプの pH 依存性阻害剤です。
この薬物クラスの化合物は、くも膜下出血、重度の痛み、大うつ病、および薬物乱用障害に関連する脳虚血を含む、多くの中枢神経系障害に有益であると仮定されています。
この研究では、二重盲検のアダプティブ デザイン アプローチを使用して、NP10679 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
- 妊娠の可能性がある場合（男性と女性の両方）、研究期間中、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床検査値が正常上限の 2 倍以上。
- 最近の病歴（2年以内）または現在の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボを30分間静注
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静脈ビークル
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実験的：NP10679 5mg
NP10679 1日目に5mg点滴静注
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NP10679
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実験的：NP10679 15mg
NP10679 1日目に15mg点滴静注
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NP10679
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実験的：NP10679 50mg
NP10679 1日目に50mg点滴静注
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NP10679
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実験的：NP10679 100mg
NP10679 1日目に100mg点滴静注
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NP10679
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実験的：NP10679 200mg
NP10679 1日目に200mg点滴静注
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NP10679
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実験的：NP10679 300mg
NP10679 1日目に300mg点滴静注
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NP10679
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：8日
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観察された副作用と検査値の変化。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親薬物の血漿中濃度
時間枠：4日
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投与後のCmax。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert Zaczek, Ph.D.、Neurop Inc.
- 主任研究者：Paolo DePetrillo、Pharmaron CPC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP10679-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。