정상 건강한 지원자에서 NP10679의 안전성 및 약동학
2019년 3월 11일 업데이트: Neurop Inc.
건강한 성인에서 NP10679의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 NP10679를 위약과 비교하여 용량 수준을 증가시키면서 정맥 내로 전달했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
NP10679는 NMDA 수용체의 GluN2B 아형의 pH 의존성 억제제입니다.
이 약물 계열의 화합물은 지주막하 출혈, 심한 통증, 주요 우울증 및 물질 남용 장애와 관련된 뇌 허혈을 포함하여 다수의 중추 신경계 장애에 유익한 것으로 가정됩니다.
이 연구는 위약과 비교하여 최대 6단계의 증가하는 용량 수준으로 정맥 내 전달될 때 단일 용량의 NP10679의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 이중 맹검, 적응 설계 접근법을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남녀 피험자
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
- 가임 가능성이 있는 경우(남녀 모두) 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정상 상한치의 2배 이상인 임상 실험실 값.
- 최근 병력(2년 이내) 또는 현재 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일째 위약 정맥 30분 주입
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정맥 주사 차량
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실험적: NP10679 5mg
NP10679 1일째 5mg 정맥내 주입
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NP10679
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실험적: NP10679 15mg
NP10679 1일째 15mg 정맥내 주입
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NP10679
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실험적: NP10679 50mg
NP10679 1일째 50mg 정맥내 주입
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NP10679
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실험적: NP10679 100mg
NP10679 1일째 100mg 정맥내 주입
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NP10679
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실험적: NP10679 200mg
NP10679 1일째 200mg 정맥내 주입
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NP10679
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실험적: NP10679 300mg
NP10679 1일째 300mg 정맥내 주입
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NP10679
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 8일
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관찰된 부작용 및 실험실 값의 변경.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모 약물의 혈장 농도
기간: 4 일
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투여 후 Cmax.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- 수석 연구원: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP10679-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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