Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NP10679:n turvallisuus ja farmakokinetiikka normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neurop Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus NP10679:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NP10679:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suonensisäisesti nousevina annoksina verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NP10679 on pH-riippuvainen NMDA-reseptorin GluN2B-alatyypin estäjä. Tämän lääkeluokan yhdisteiden oletetaan olevan hyödyllisiä useissa keskushermoston häiriöissä, mukaan lukien subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvä aivoiskemia, vaikea kipu, vakava masennus ja päihteiden väärinkäyttöhäiriöt. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, mukautuvaa suunnittelulähestymistapaa arvioidakseen NP10679:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun NP10679 annetaan suonensisäisesti jopa kuudella nousevalla annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien (sekä miesten että naisten) on suostuttava käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Lähihistoria (2 vuoden sisällä) tai nykyinen tupakan käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke 30 minuutin infuusio päivänä 1
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen ajoneuvo
Kokeellinen: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679
Kokeellinen: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679
Kokeellinen: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679
Kokeellinen: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679
Kokeellinen: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679
Kokeellinen: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1
Lääke: NP10679
NP10679

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 päivää
Havaitut sivuvaikutukset ja muutokset laboratorioarvoissa.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtöaineen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 päivää
Cmax annon jälkeen.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurop Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
  • Päätutkija: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP10679-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa