Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för NP10679 hos normala friska frivilliga

11 mars 2019 uppdaterad av: Neurop Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK för NP10679 hos friska vuxna

Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NP10679 vid intravenös administrering i ökande dosnivåer jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NP10679 är en pH-beroende hämmare av GluN2B-subtypen av NMDA-receptorn. Föreningar av denna läkemedelsklass antas vara fördelaktiga vid ett antal störningar i centrala nervsystemet, inklusive hjärnischemi associerad med subaraknoidal blödning, svår smärta, allvarlig depression och missbruksrubbningar. Denna studie använder en dubbelblind, adaptiv designmetod för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en engångsdos av NP10679 när den ges intravenöst i upp till sex eskalerande dosnivåer jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
  • Om i fertil ålder (både män och kvinnor) måste gå med på att använda två former av preventivmedel under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska laboratorievärden större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen.
  • Senaste historien (inom 2 år) eller aktuell tobaksanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös 30 minuters infusion på dag 1
Läkemedel: Placebo
Intravenöst fordon
Experimentell: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679
Experimentell: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679
Experimentell: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679
Experimentell: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679
Experimentell: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679
Experimentell: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg intravenös infusion på dag 1
Läkemedel: NP10679
NP10679

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 dagar
Observerade biverkningar och förändringar i laboratorievärden.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av moderläkemedlet
Tidsram: 4 dagar
Cmax efter administrering.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurop Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
  • Huvudutredare: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP10679-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera