Bezpečnost a farmakokinetika NP10679 u normálních zdravých dobrovolníků
11. března 2019 aktualizováno: Neurop Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK NP10679 u zdravých dospělých
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NP10679, když je podáván intravenózně ve zvyšujících se hladinách dávky ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
NP10679 je pH závislý inhibitor podtypu GluN2B receptoru NMDA.
Předpokládá se, že sloučeniny této třídy léčiv jsou prospěšné při řadě poruch centrálního nervového systému, včetně mozkové ischemie spojené se subarachnoidálním krvácením, silnou bolestí, velkou depresí a poruchami spojenými se zneužíváním látek.
Tato studie používá dvojitě zaslepený, adaptivní designový přístup k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivé dávky NP10679, když je podáván intravenózně až v šesti úrovních eskalujících dávek ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
- Pokud jsou ve fertilním věku (muži i ženy), musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepčních metod po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinické laboratorní hodnoty vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu.
- Nedávná historie (do 2 let) nebo současné užívání tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózní 30minutová infuze v den 1
|
Intravenózní prostředek
|
|
Experimentální: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
|
Experimentální: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
|
Experimentální: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
|
Experimentální: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
|
Experimentální: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
|
Experimentální: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg intravenózní infuze v den 1
|
NP10679
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8 dní
|
Pozorované nežádoucí účinky a změny laboratorních hodnot.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace mateřského léčiva
Časové okno: 4 dny
|
Cmax po podání.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NP10679-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .