Sicherheit und Pharmakokinetik von NP10679 bei normalen gesunden Freiwilligen
11. März 2019 aktualisiert von: Neurop Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NP10679 bei gesunden Erwachsenen
Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NP10679 bei intravenöser Verabreichung in steigenden Dosierungen im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NP10679 ist ein pH-abhängiger Inhibitor des GluN2B-Subtyps des NMDA-Rezeptors.
Es wird angenommen, dass Verbindungen dieser Arzneimittelklasse bei einer Reihe von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirnischämie in Verbindung mit Subarachnoidalblutung, starken Schmerzen, schweren Depressionen und Störungen durch Substanzmissbrauch, von Vorteil sind.
Diese Studie verwendet einen doppelblinden, adaptiven Designansatz, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von NP10679 bei intravenöser Verabreichung in bis zu sechs steigenden Dosisstufen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
- Wenn Sie gebärfähig sind (sowohl Männer als auch Frauen), müssen Sie sich bereit erklären, 2 Formen von Verhütungsmethoden für die Dauer des Studiums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Laborwerte größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
- Neuere Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) oder aktueller Tabakkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse 30-minütige Infusion an Tag 1
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Intravenöses Vehikel
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Experimental: NP10679 5mg
NP10679 5 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 100mg
NP10679 100 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 300mg
NP10679 300 mg intravenöse Infusion an Tag 1
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NP10679
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Tage
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Beobachtete Nebenwirkungen und Veränderung der Laborwerte.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration der Muttersubstanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Cmax nach Verabreichung.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Hauptermittler: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NP10679-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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