Bezpieczeństwo i farmakokinetyka NP10679 u zdrowych zdrowych ochotników
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Neurop Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NP10679 u zdrowych osób dorosłych
Badanie to ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NP10679 podawanego dożylnie w rosnących poziomach dawek w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NP10679 jest zależnym od pH inhibitorem podtypu GluN2B receptora NMDA.
Przypuszcza się, że związki z tej klasy leków są korzystne w wielu zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, w tym niedokrwieniu mózgu związanym z krwotokiem podpajęczynówkowym, silnym bólu, dużej depresji i zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji.
W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, adaptacyjną metodę projektowania, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki NP10679 podawanej dożylnie w maksymalnie sześciu rosnących poziomach dawek w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
- Osoby w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji w czasie trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne wartości laboratoryjne większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy.
- Niedawna historia (w ciągu 2 lat) lub obecne używanie tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1
|
Nośnik dożylny
|
|
Eksperymentalny: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg infuzja dożylna w dniu 1
|
NP10679
|
|
Eksperymentalny: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg wlew dożylny w dniu 1
|
NP10679
|
|
Eksperymentalny: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg infuzja dożylna w dniu 1
|
NP10679
|
|
Eksperymentalny: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg infuzja dożylna w dniu 1
|
NP10679
|
|
Eksperymentalny: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg infuzja dożylna w dniu 1
|
NP10679
|
|
Eksperymentalny: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg infuzja dożylna w dniu 1
|
NP10679
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zaobserwowane działania niepożądane i zmiany wartości laboratoryjnych.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku macierzystego w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Cmax po podaniu.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Główny śledczy: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP10679-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .