Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика NP10679 у здоровых добровольцев

11 марта 2019 г. обновлено: Neurop Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики NP10679 у здоровых взрослых

В этом исследовании оцениваются безопасность, переносимость и фармакокинетика NP10679 при внутривенном введении с возрастающими дозами по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NP10679 представляет собой рН-зависимый ингибитор подтипа GluN2B рецептора NMDA. Предполагается, что соединения этого класса лекарств полезны при ряде расстройств центральной нервной системы, включая ишемию головного мозга, связанную с субарахноидальным кровоизлиянием, сильной болью, большой депрессией и расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами. В этом исследовании используется двойной слепой подход с адаптивным дизайном для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы NP10679 при внутривенном введении до шести повышающихся уровней дозы по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет
  • Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
  • При детородном потенциале (как мужчинам, так и женщинам) необходимо согласиться на использование 2 форм методов контрацепции на время обучения.

Критерий исключения:

  • Клинико-лабораторные показатели больше или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы.
  • Недавний анамнез (в течение 2 лет) или текущее употребление табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо в течение 30 минут в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Внутривенный носитель
Экспериментальный: NP10679 5 мг
NP10679 внутривенная инфузия 5 мг в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679
Экспериментальный: NP10679 15 мг
NP10679 внутривенная инфузия 15 мг в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679
Экспериментальный: NP10679 50 мг
NP10679 внутривенная инфузия 50 мг в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679
Экспериментальный: NP10679 100 мг
NP10679 100 мг внутривенная инфузия в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679
Экспериментальный: NP10679 200 мг
NP10679 внутривенная инфузия 200 мг в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679
Экспериментальный: NP10679 300 мг
NP10679 внутривенная инфузия 300 мг в 1-й день
Лекарство: NP10679
NP10679

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 дней
Наблюдаемые побочные эффекты и изменение лабораторных показателей.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация исходного препарата
Временное ограничение: 4 дня
Cmax после приема.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurop Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
  • Главный следователь: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NP10679-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться