Sikkerhed og farmakokinetik af NP10679 hos normale sunde frivillige
11. marts 2019 opdateret af: Neurop Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og PK af NP10679 hos raske voksne
Denne undersøgelse vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af NP10679, når det administreres intravenøst i eskalerende dosisniveauer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NP10679 er en pH-afhængig hæmmer af GluN2B-undertypen af NMDA-receptoren.
Forbindelser af denne lægemiddelklasse antages at være gavnlige ved en række lidelser i centralnervesystemet, herunder hjerneiskæmi forbundet med subaraknoidal blødning, svær smerte, alvorlig depression og stofmisbrugsforstyrrelser.
Denne undersøgelse bruger en dobbeltblind, adaptiv designtilgang til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt dosis NP10679, når den administreres intravenøst i op til seks eskalerende dosisniveauer sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
- Hvis i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder) skal acceptere at bruge 2 former for svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske laboratorieværdier større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse.
- Seneste historie (inden for 2 år) eller nuværende tobaksbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs 30 minutters infusion på dag 1
|
Intravenøst køretøj
|
|
Eksperimentel: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
|
Eksperimentel: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
|
Eksperimentel: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
|
Eksperimentel: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
|
Eksperimentel: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
|
Eksperimentel: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg intravenøs infusion på dag 1
|
NP10679
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 dage
|
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af moderlægemiddel
Tidsramme: 4 dage
|
Cmax efter administration.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Ledende efterforsker: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP10679-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .