Seguridad y farmacocinética de NP10679 en voluntarios sanos normales
11 de marzo de 2019 actualizado por: Neurop Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NP10679 en adultos sanos
Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NP10679 cuando se administra por vía intravenosa en niveles de dosis crecientes en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NP10679 es un inhibidor dependiente del pH del subtipo GluN2B del receptor NMDA.
Se supone que los compuestos de esta clase de fármacos son beneficiosos en varios trastornos del sistema nervioso central, incluida la isquemia cerebral asociada con hemorragia subaracnoidea, dolor intenso, depresión mayor y trastornos por abuso de sustancias.
Este estudio utiliza un enfoque de diseño adaptativo doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de NP10679 cuando se administra por vía intravenosa en hasta seis niveles de dosis crecientes en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
- Si está en edad fértil (tanto hombres como mujeres) debe aceptar usar 2 formas de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio clínico mayores o iguales a 2 veces el límite superior de la normalidad.
- Historial reciente (dentro de los 2 años) o consumo actual de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo de 30 minutos el día 1
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Vehículo intravenoso
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Experimental: NP10679 5 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 5 mg el día 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 15 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 15 mg el día 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 50 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 50 mg el día 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 100 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 100 mg el día 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 200 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 200 mg el día 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 300 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 300 mg el día 1
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NP10679
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Efectos secundarios observados y alteración de los valores de laboratorio.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática del fármaco original
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cmax después de la administración.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Investigador principal: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP10679-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .