Sicurezza e farmacocinetica di NP10679 in volontari sani normali
11 marzo 2019 aggiornato da: Neurop Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NP10679 in adulti sani
Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NP10679 quando somministrato per via endovenosa a livelli di dose crescenti rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NP10679 è un inibitore pH dipendente del sottotipo GluN2B del recettore NMDA.
Si ipotizza che i composti di questa classe di farmaci siano utili in una serie di disturbi del sistema nervoso centrale, tra cui l'ischemia cerebrale associata a emorragia subaracnoidea, dolore intenso, depressione maggiore e disturbi da abuso di sostanze.
Questo studio utilizza un approccio di progettazione adattivo in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di NP10679 quando somministrato per via endovenosa fino a sei livelli di dose crescenti rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
- Se in età fertile (sia uomini che donne) deve accettare di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Valori clinici di laboratorio maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma.
- Storia recente (entro 2 anni) o uso attuale di tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo di 30 minuti il giorno 1
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Veicolo endovenoso
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Sperimentale: NP10679 5mg
NP10679 5 mg per infusione endovenosa il giorno 1
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NP10679
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Sperimentale: NP10679 15mg
NP10679 15 mg per infusione endovenosa il giorno 1
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NP10679
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Sperimentale: NP10679 50mg
NP10679 50 mg infusione endovenosa il giorno 1
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NP10679
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Sperimentale: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg per infusione endovenosa il giorno 1
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NP10679
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Sperimentale: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1
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NP10679
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Sperimentale: NP10679 300mg
NP10679 300 mg infusione endovenosa il giorno 1
|
NP10679
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 giorni
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Effetti collaterali osservati e alterazione dei valori di laboratorio.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica del farmaco progenitore
Lasso di tempo: 4 giorni
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Cmax dopo somministrazione.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Investigatore principale: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP10679-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .