Segurança e farmacocinética de NP10679 em voluntários saudáveis normais
11 de março de 2019 atualizado por: Neurop Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NP10679 em adultos saudáveis
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NP10679 quando administrado por via intravenosa em níveis crescentes de dose em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NP10679 é um inibidor dependente de pH do subtipo GluN2B do receptor NMDA.
Supõe-se que os compostos desta classe de drogas sejam benéficos em vários distúrbios do sistema nervoso central, incluindo isquemia cerebral associada a hemorragia subaracnóidea, dor intensa, depressão maior e distúrbios de abuso de substâncias.
Este estudo usa uma abordagem de design adaptativo duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de NP10679 quando administrado por via intravenosa em até seis níveis de dose crescente em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
- Se tiver potencial para engravidar (tanto homens quanto mulheres) deve concordar em usar 2 formas de métodos contraceptivos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais clínicos maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior da normalidade.
- História recente (dentro de 2 anos) ou uso atual de tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo de 30 minutos no dia 1
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Veículo intravenoso
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Experimental: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg infusão intravenosa no dia 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg de infusão intravenosa no dia 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg de infusão intravenosa no dia 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg de infusão intravenosa no dia 1
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NP10679
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Experimental: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg de infusão intravenosa no dia 1
|
NP10679
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Experimental: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg infusão intravenosa no dia 1
|
NP10679
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 dias
|
Efeitos colaterais observados e alteração nos valores laboratoriais.
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática da droga original
Prazo: 4 dias
|
Cmax após a administração.
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
- Investigador principal: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP10679-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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