Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til NP10679 hos normale friske frivillige

11. mars 2019 oppdatert av: Neurop Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkel stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK av NP10679 hos friske voksne

Denne studien vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NP10679 ved intravenøs administrering i økende dosenivåer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NP10679 er en pH-avhengig hemmer av GluN2B-subtypen til NMDA-reseptoren. Forbindelser av denne medikamentklassen antas å være fordelaktige ved en rekke forstyrrelser i sentralnervesystemet, inkludert hjerneiskemi assosiert med subaraknoidal blødning, alvorlig smerte, alvorlig depresjon og ruslidelser. Denne studien bruker en dobbeltblind, adaptiv designtilnærming for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkeltdose av NP10679 når den leveres intravenøst ​​i opptil seks økende dosenivåer sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Dersom du er i fertil alder (både menn og kvinner) må du godta å bruke 2 former for prevensjonsmetoder under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske laboratorieverdier større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
  • Nylig historie (innen 2 år) eller nåværende tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs 30 minutters infusjon på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intravenøst ​​kjøretøy
Eksperimentell: NP10679 5 mg
NP10679 5 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679
Eksperimentell: NP10679 15 mg
NP10679 15 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679
Eksperimentell: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679
Eksperimentell: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679
Eksperimentell: NP10679 200 mg
NP10679 200 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679
Eksperimentell: NP10679 300 mg
NP10679 300 mg intravenøs infusjon på dag 1
Legemiddel: NP10679
NP10679

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 dager
Observerte bivirkninger og endring i laboratorieverdier.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av moderlegemiddel
Tidsramme: 4 dager
Cmax etter administrering.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurop Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Zaczek, Ph.D., Neurop Inc.
  • Hovedetterforsker: Paolo DePetrillo, Pharmaron CPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP10679-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere