ピロリ菌便PCR検査の性能 (HEPYSTOOL)
2020年7月16日 更新者：Poitiers University Hospital
リアルタイム PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag) による便中のヘリコバクター ピロリおよびそのクラリスロマイシン耐性の検出のための非侵襲的検査の実施
リアルタイム PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag) による、便中のヘリコバクター ピロリおよびそのクラリスロマイシン耐性を検出するための非侵襲的検査の実施。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ヘリコバクター・ピロリ感染の生検を伴う内視鏡検査の適応
- 家庭教師、学芸員、または従属のない、自由な主題
- 社会保障制度の恩恵を受けている、または第三者を通じて恩恵を受けている患者
- 研究に関する明確かつ公正な情報を提供した後、患者によって通知され、署名された同意
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- フィブロスコピーの禁忌（食道穿孔の疑い）
- 生後4週間未満の抗生物質摂取
- サンプリング中の下痢患者
- 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者
- 強化された保護を受ける人々、すなわち、未成年者、妊娠中の女性、授乳中の人、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性（ホルモン/機械：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または外科：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡患者
H. pylori 検出のための生検の適応がある内視鏡検査の対象となる患者は、便検体を提供するために登録されます。
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便検体の採取は、病院または自宅で、便座に設置する使い捨て器具と、ラボに郵便で送られた E-nat チューブを使用して行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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培養または glmM リアルタイム PCR によるピロリ菌の検出
時間枠：2日目
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2日目
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培養または glmM リアルタイム PCR によるピロリ菌の検出
時間枠：Day30
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Day30
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胃生検からのE-testまたはScorpion PCRによるクラリスロマイシン耐性の検出。
時間枠：2日目
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2日目
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胃生検からのE-testまたはScorpion PCRによるクラリスロマイシン耐性の検出。
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe BURUCOA、Poitiers University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月10日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEPYSTOOL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。