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Rendimiento de una prueba de PCR en heces para H. Pylori (HEPYSTOOL)

16 de julio de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

Realización de un Test No Invasivo para la Detección de Helicobacter Pylori y su Resistencia a Claritromicina en Heces por PCR en Tiempo Real Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)

Realización de un test no invasivo para la detección de Helicobacter pylori y su resistencia a claritromicina en heces mediante Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • indicación de endoscopia con biopsias para infección por H. pylori
  • Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
  • Pacientes beneficiarios de un régimen de seguridad social o beneficiarios a través de un tercero
  • Consentimiento informado y firmado por el paciente tras información clara y justa sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Contraindicaciones de la fibroscopia (sospecha de perforación esofágica)
  • Ingesta de antibióticos con menos de 4 semanas de antigüedad
  • Pacientes con diarrea durante el muestreo
  • Pacientes que no se benefician de un régimen de seguridad social o que no se benefician de él a través de un tercero
  • Personas que gozan de protección reforzada, a saber, menores de edad, mujeres embarazadas, en período de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: orales, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino, o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes endoscopiados
Los pacientes dirigidos a endoscopia con indicación de biopsias para detección de H. pylori serán inscritos para proporcionar muestra de heces.
Prueba de diagnóstico: Recolección de muestras de heces
La recolección de muestras de heces se realizó en el hospital o en el hogar utilizando un dispositivo desechable para colocar en el asiento del inodoro y un tubo E-nat enviado por correo al laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de H. pylori por cultivo o PCR en tiempo real glmM
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Detección de H. pylori por cultivo o PCR en tiempo real glmM
Periodo de tiempo: Dia30
Dia30
Detección de resistencia a la claritromicina mediante E-test o Scorpion PCR a partir de biopsias gástricas.
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Detección de resistencia a la claritromicina mediante E-test o Scorpion PCR a partir de biopsias gástricas.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe BURUCOA, Poitiers university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEPYSTOOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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