Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungen eines H. Pylori-Stuhl-PCR-Tests (HEPYSTOOL)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Durchführung eines nicht-invasiven Tests zum Nachweis von Helicobacter Pylori und seiner Resistenz gegen Clarithromycin im Stuhl mittels Real-Time PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)

Durchführung eines nicht-invasiven Tests zum Nachweis von Helicobacter pylori und dessen Resistenz gegen Clarithromycin im Stuhl mittels Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Endoskopie mit Biopsien bei H.-pylori-Infektion
  • Freies Fach, ohne Tutorium oder Kuratorium oder Unterordnung
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem oder von Dritten profitieren
  • Einwilligung informiert und vom Patienten unterschrieben nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kontraindikationen für die Fibroskopie (Verdacht auf Ösophagusperforation)
  • Antibiotikaeinnahme weniger als 4 Wochen alt
  • Durchfallpatienten während der Probenahme
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder die nicht über einen Dritten davon profitieren
  • Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Schwangere, Stillende, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: endoskopierte Patienten
Patienten, die für eine Endoskopie mit Angabe von Biopsien zum Nachweis von H. pylori bestimmt sind, werden zur Bereitstellung einer Stuhlprobe aufgenommen
Diagnosetest: Sammlung von Stuhlproben
Die Entnahme der Stuhlproben wurde im Krankenhaus oder zu Hause mit einem Einweggerät durchgeführt, das auf dem Toilettensitz platziert wird, und einem E-nat-Röhrchen, das per Post an das Labor geschickt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von H. pylori durch Kultur oder glmM-Echtzeit-PCR
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Nachweis von H. pylori durch Kultur oder glmM-Echtzeit-PCR
Zeitfenster: Tag30
Tag30
Nachweis der Clarithromycin-Resistenz durch E-Test oder Scorpion-PCR aus Magenbiopsien.
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Nachweis der Clarithromycin-Resistenz durch E-Test oder Scorpion-PCR aus Magenbiopsien.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPYSTOOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter pylori

Klinische Studien zur Sammlung von Stuhlproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren