Præstationer af en H. Pylori afføring PCR-test (HEPYSTOOL)
16. juli 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital
Udførelse af en ikke-invasiv test til påvisning af Helicobacter Pylori og dens modstandsdygtighed over for clarithromycin i afføring ved realtids PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)
Udførelse af en ikke-invasiv test til påvisning af Helicobacter pylori og dens resistens over for clarithromycin i afføring ved realtids PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- indikation af endoskopi med biopsier for H. pylori-infektion
- Frit fag, uden vejledning eller kuratorskab eller underordning
- Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en tredjepart
- Samtykke informeret og underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kontraindikationer til fibroskopi (mistanke om esophageal perforation)
- Antibiotikaindtagelse mindre end 4 uger gammel
- Diarrépatienter under prøvetagning
- Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning, eller som ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- Personer, der nyder øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinder, ammende, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: endoskoperede patienter
Patienter, der henvendes til endoskopi med indikation af biopsier til H. pylori-detektion, vil blive tilmeldt til at give afføringsprøver
|
Indsamlingen af afføringsprøver blev udført på hospitalet eller i hjemmet ved hjælp af en engangsanordning, der skulle placeres på toiletsædet og et E-nat-rør sendt med posten til laboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af H. pylori ved dyrkning eller glmM real-time PCR
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Påvisning af H. pylori ved dyrkning eller glmM real-time PCR
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Påvisning af clarithromycinresistens ved E-test eller Scorpion PCR fra gastriske biopsier.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Påvisning af clarithromycinresistens ved E-test eller Scorpion PCR fra gastriske biopsier.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPYSTOOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .