Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Pylori széklet PCR teszt teljesítménye (HEPYSTOOL)

2020. július 16. frissítette: Poitiers University Hospital

Nem invazív teszt végrehajtása a Helicobacter Pylori és annak klaritromicinnel szembeni rezisztenciájának kimutatására a székletben valós idejű PCR-rel Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)

Nem invazív teszt elvégzése a Helicobacter pylori és annak klaritromicinnel szembeni rezisztenciájának kimutatására a székletben valós idejű PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • endoszkópia indikációja biopsziával H. pylori fertőzésre
  • Szabad tantárgy, korrepetálás, kurátorság vagy alárendeltség nélkül
  • Társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülő betegek
  • A beteg által aláírt beleegyezés, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Fibroszkópia ellenjavallatai (nyelőcső-perforáció gyanúja)
  • 4 hetesnél fiatalabb antibiotikum bevitel
  • Hasmenéses betegek a mintavétel során
  • Olyan betegek, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy akik nem részesülnek abból harmadik félen keresztül
  • Fokozott védelemben részesülő személyek, így kiskorúak, terhes nők, szoptatók, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztottak, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodók, törvényes védelem alatt álló felnőttek, végül sürgősségi helyzetben lévők.
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális / mechanikus: orális, injekciós, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes oophorectomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: endoszkópos betegek
A H. pylori kimutatására szolgáló biopszia jelzésével endoszkópos vizsgálatra szánt betegeket székletminta biztosítására írnak be.
Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta gyűjtemény
A székletminta gyűjtése a kórházban vagy otthon történt, a WC-ülőkére helyezett eldobható eszköz és egy E-nat Tube segítségével, amelyet postai úton küldtek a laborba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
H. pylori kimutatása tenyésztéssel vagy glmM valós idejű PCR-rel
Időkeret: 2. nap
2. nap
H. pylori kimutatása tenyésztéssel vagy glmM valós idejű PCR-rel
Időkeret: 30. nap
30. nap
A klaritromicin rezisztencia kimutatása E-teszttel vagy Scorpion PCR-rel gyomorbiopsziákból.
Időkeret: 2. nap
2. nap
A klaritromicin rezisztencia kimutatása E-teszttel vagy Scorpion PCR-rel gyomorbiopsziákból.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPYSTOOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter pylori

Klinikai vizsgálatok a Székletminta gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel