H. Pylorin ulosteen PCR-testin suorituskyky (HEPYSTOOL)
torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Ei-invasiivisen testin suorittaminen Helicobacter Pylorin ja sen klaritromysiiniresistenssin havaitsemiseksi ulosteessa reaaliaikaisella PCR-amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag) -menetelmällä
Ei-invasiivisen testin suorittaminen Helicobacter pylorin ja sen klaritromysiiniresistenssin havaitsemiseksi ulosteessa reaaliaikaisella PCR Amplidiag H. pylori + ClariR:llä (Mobidiag).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- indikaatio endoskopiasta ja biopsiasta H. pylori -infektion varalta
- Vapaa aihe, ilman tutorointia, kuraattoria tai alisteisuutta
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät kolmannen osapuolen kautta
- Potilaan ilmoittama ja allekirjoittama suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Fibroskopian vasta-aiheet (epäily ruokatorven perforaatiosta)
- Antibioottien saanti alle 4 viikkoa vanha
- Ripulipotilaat näytteenoton aikana
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
- Tehostettua suojelua saavat henkilöt eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteessa olevat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, totaalinen munasarjan poisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: endoskopoidut potilaat
Potilaat, joille on osoitettu endoskopia, jossa on osoitus biopsiasta H. pylorin havaitsemiseksi, otetaan mukaan ulostenäytettä varten
|
Ulostenäytteenotto suoritettiin sairaalassa tai kotona käyttämällä kertakäyttöistä laitetta, joka asetettiin wc-istuimelle, ja E-nat-putkea, joka lähetettiin postitse laboratorioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin havaitseminen viljelmällä tai glmM-reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
H. pylorin havaitseminen viljelmällä tai glmM-reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Klaritromysiiniresistenssin havaitseminen E-testillä tai Scorpion PCR:llä mahalaukun biopsioista.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
Klaritromysiiniresistenssin havaitseminen E-testillä tai Scorpion PCR:llä mahalaukun biopsioista.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPYSTOOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .