Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení testu PCR stolice H. Pylori (HEPYSTOOL)

16. července 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Provedení neinvazivního testu k průkazu Helicobacter pylori a jeho rezistence na klarithromycin ve stolici metodou Real-Time PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)

Provedení neinvazivního testu k průkazu Helicobacter pylori a jeho rezistence na klarithromycin ve stolici pomocí Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • indikace endoskopie s biopsií infekce H. pylori
  • Volný předmět, bez doučování, kurátorství nebo podřízenosti
  • Pacienti, kteří využívají systém sociálního zabezpečení nebo využívají výhody prostřednictvím třetí strany
  • Souhlas informovaný a podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Kontraindikace fibroskopie (podezření na perforaci jícnu)
  • Příjem antibiotik mladší než 4 týdny
  • Pacienti s průjmem během odběru vzorků
  • Pacienti, kteří nemají prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo z něj nemají prospěch prostřednictvím třetí strany
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, těhotné ženy, kojící osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, zletilé osoby pod právní ochranou a konečně pacienti v nouzové situaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: endoskopovaní pacienti
K poskytnutí vzorku stolice budou zařazeni pacienti adresovaní k endoskopii s indikací biopsií pro detekci H. pylori
Diagnostický test: Sbírka vzorků stolice
Odběr vzorků stolice byl proveden v nemocnici nebo doma pomocí jednorázového zařízení, které bylo umístěno na záchodové prkénko, a zkumavky E-nat zaslané poštou do laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce H. pylori kultivací nebo glmM PCR v reálném čase
Časové okno: Den 2
Den 2
Detekce H. pylori kultivací nebo glmM PCR v reálném čase
Časové okno: Den 30
Den 30
Detekce rezistence na klarithromycin pomocí E-testu nebo Scorpion PCR z biopsií žaludku.
Časové okno: Den 2
Den 2
Detekce rezistence na klarithromycin pomocí E-testu nebo Scorpion PCR z biopsií žaludku.
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEPYSTOOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit