Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelser av en H. Pylori avføring PCR-test (HEPYSTOOL)

16. juli 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Utførelse av en ikke-invasiv test for påvisning av Helicobacter Pylori og dens motstand mot klaritromycin i avføring ved sanntids PCR Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)

Utførelse av en ikke-invasiv test for påvisning av Helicobacter pylori og dens resistens mot klaritromycin i avføring ved sanntids PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • indikasjon på endoskopi med biopsier for H. pylori-infeksjon
  • Gratis fag, uten veiledning eller kuratorskap eller underordning
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av en tredjepart
  • Samtykke informert og signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kontraindikasjoner for fibroskopi (mistanke om esophageal perforering)
  • Antibiotikainntak mindre enn 4 uker gammel
  • Diarépasienter under prøvetaking
  • Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller som ikke nyter godt av den gjennom en tredjepart
  • Personer som nyter økt beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinner, amming, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i en nødsituasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: endoskoperte pasienter
Pasienter adressert for endoskopi med indikasjon på biopsier for H. pylori-deteksjon vil bli registrert for å gi avføringsprøver
Diagnostisk test: Samling av avføringsprøver
Avføringsprøvetakingen ble utført på sykehuset eller hjemme ved hjelp av en engangsanordning som ble plassert på toalettsetet og et E-nat-rør sendt med posten til laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av H. pylori ved kultur eller glmM sanntids PCR
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Påvisning av H. pylori ved kultur eller glmM sanntids PCR
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Påvisning av klaritromycinresistens ved E-test eller Scorpion PCR fra gastriske biopsier.
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Påvisning av klaritromycinresistens ved E-test eller Scorpion PCR fra gastriske biopsier.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEPYSTOOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere