Wyniki testu PCR kału H. Pylori (HEPYSTOOL)
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wykonanie nieinwazyjnego testu na obecność Helicobacter Pylori i jej oporności na klarytromycynę w kale metodą PCR w czasie rzeczywistym Amplidiag H. Pylori + ClariR (Mobidiag)
Wykonanie nieinwazyjnego testu na obecność Helicobacter pylori i jej oporności na klarytromycynę w kale metodą Real-Time PCR Amplidiag H. pylori + ClariR (Mobidiag).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- wskazanie do endoskopii z biopsją w kierunku zakażenia H. pylori
- Przedmiot wolny, bez opieki, kuratorstwa czy podporządkowania
- Pacjenci korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystający za pośrednictwem strony trzeciej
- Zgoda świadoma i podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Przeciwwskazania do fiberoskopii (podejrzenie perforacji przełyku)
- Przyjmowanie antybiotyków w wieku poniżej 4 tygodni
- Pacjenci z biegunką podczas pobierania próbek
- Pacjenci, którzy nie korzystają z systemu zabezpieczenia społecznego lub nie korzystają z niego za pośrednictwem strony trzeciej
- Osoby korzystające z ochrony wzmocnionej, czyli małoletni, kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacji nagłej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów endoskopowych
Pacjenci kierowani na endoskopię ze wskazaniem biopsji w celu wykrycia H. pylori zostaną włączeni do pobrania próbki kału
|
Próbki kału pobierano w szpitalu lub w domu za pomocą jednorazowego urządzenia umieszczanego na desce sedesowej i rurki E-nat wysłanej pocztą do laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie H. pylori przez hodowlę lub glmM real-time PCR
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Wykrywanie H. pylori przez hodowlę lub glmM real-time PCR
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Wykrywanie oporności na klarytromycynę za pomocą testu E lub testu Scorpion PCR z biopsji żołądka.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Wykrywanie oporności na klarytromycynę za pomocą testu E lub testu Scorpion PCR z biopsji żołądka.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe BURUCOA, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPYSTOOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .